今年上半年，我国创新药产业交出了一份令人瞩目的“成绩单”：对外授权交易共81笔，总金额约1100亿美元，达到2025年全年交易金额的80%，创下同期历史新高。此外，我国在研新药数量占全球在研新药的约30%，位列世界第二。

然而，在创新药研发高歌猛进之际，素有制剂“隐形的翅膀”之称的药用辅料，在创新药领域却供给不足。

一面是创新药成果频出，一面是高端药用辅料仍依赖进口。国产药用辅料行业若想实现创新发展，还面临哪些挑战？破局之道又在哪里？

□ 本报记者 常锐博

国产高端辅料供给不足

药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。

药用辅料虽被冠以“辅”字，却在保证制剂安全性和有效性方面扮演着重要角色。但长期以来，我国制药行业普遍存在“重原料、轻辅料”现象，药用辅料产业整体发展相对滞后，成为制约我国制药产业高质量发展的短板之一。

普华有策发布的《2025—2031年药用辅料行业市场调研及发展趋势预测报告》显示，我国药用辅料在药品制剂产值中占比仅为3%~5%，有较大提升空间。

“我国药用辅料本土供给能力存在明显的结构性差异。”中国医药包装协会的一位专家分析，“口服固体制剂常用的填充剂、崩解剂、润滑剂等基础辅料，国产产品供给成熟，具备较强竞争力；但适配创新药和复杂制剂的高端功能性辅料，供应链的自主可控与规模化市场应用仍需加强。”

国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记信息显示，玉米淀粉、蔗糖、糊精等基础功能辅料，已批准在上市制剂中使用（即与制剂共同审评审批结果为“A”）的国产辅料数量明显多于进口产品。以玉米淀粉为例，截至今年8月底，登记信息显示结果为“A”的品种共有55个，其中国产品种达50个，占比91%。

近年来，随着仿制药质量和疗效一致性评价的深入推进和创新药研发热度的持续攀升，制剂企业对药用辅料的质量标准和功能性要求进一步提升。与基础辅料较成熟的产业格局形成鲜明对比的是，高端功能性辅料领域仍以进口产品为主。

“特别是随着核酸药物、长效注射剂、靶向纳米制剂等创新制剂的快速迭代，药物递送技术不断升级，制剂行业对具有增溶、缓控释、靶向保护等特殊功能的创新辅料需求快速增长。”国际药用辅料协会（中国）副会长、行业分委会会长王粟明表示，与日益增长的需求相比，国内高端辅料的供给能力仍显不足。

专业化程度有待提升

为什么国产高端药用辅料发展相对不足？

专家认为，国产药用辅料企业专业度不高是原因之一。我国药用辅料企业数量并不少，药审中心原辅包登记平台显示，目前已登记的7000余款药用辅料产自1700余家企业。

“虽然企业数量众多，但行业整体专业化程度明显不足。”中国药品监督管理研究会药品辅料与包材监管研究专业委员会委员施拥骏告诉记者，许多企业以化工产品为主营业务，药用辅料仅为附带业务，专门从事药用辅料研发生产的企业屈指可数。

“‘多而不专’的产业形态，削弱了企业在高端药用辅料领域的投入意愿。”施拥骏表示。

在施拥骏看来，高端药用辅料研发周期长、资金需求大、回报见效慢，对于将辅料业务仅作为“附带品”的企业而言，既缺乏深耕的动力，也难下决心持续投入，导致我国中低端药用辅料陷入同质化竞争，而高端药用辅料的供给能力始终不足。

此外，国产药用辅料在工艺控制能力上与跨国巨头仍有一定差距。

“对国内药用辅料生产企业来说，将产品‘生产出来’并非难事，难的是‘稳定地生产’。”王粟明坦言，药用辅料质量控制的难点在于保证批次间的高度一致性和稳定性。

她告诉记者，同一通用名的辅料，不同品牌甚至同一品牌不同批次间，在粒径分布、分子量、杂质谱等关键参数上往往存在细微差异，而这些差异会直接影响原料药的溶出与体内释放行为，最终关系到药品的安全性和有效性。

“对关键参数的精准把控，依赖于长期的生产实践、海量的试错数据和深厚的经验积累。”王粟明表示，国内药用辅料行业起步较晚，要建立起覆盖多品种、多批次、多场景的工艺参数数据库，尚需时间的沉淀与经验的积累。

然而，即便部分国内企业已能生产出符合标准的高端药用辅料，想让制剂企业使用，也不是一件容易的事。

“对于制剂企业来说，更换辅料不是换一个原料那么简单，而是意味着需要重新验证整个处方工艺，费时费力。”王粟明坦言，这导致部分制剂企业宁愿继续使用价格更高的进口药用辅料，也不愿在关键品种上花费时间与金钱进行“试错”。

此外，即使制剂企业主观上愿意尝试替代，辅料供应商能否提供足够的应用技术支持，也是一个现实问题。

“创新药制剂开发往往伴随个性化、定制化的功能需求，要求辅料供应商具备‘伴随式’的研发服务能力——从早期处方筛选到工艺放大，全程配合制剂企业进行辅料的改造与验证。”中国医药包装协会上述专家解释道，不同于跨国药用辅料企业能够深度参与制剂企业的研发全流程，大多数国内药用辅料厂家仍将辅料当作标准化化工品销售，在应用研究、技术支持和协同开发方面的能力还有待进一步提高。

多维突破驱动成长空间

国产药用辅料行业如何才能突破低端过剩与高端短缺的结构性矛盾，获得更大成长空间？

施拥骏认为，企业必须摆脱传统供应商的单一定位，走专业化、精细化道路，提升工艺精细化控制能力和配套研发能力，逐步转型升级为制剂企业信赖的研发伙伴。

“在‘大而全’的模式下，企业仅能生产市场竞争已趋饱和的基础辅料品种，附加值偏低，难以形成有效的技术壁垒，且无法为企业后续研发投入提供充足的利润支撑。药用辅料企业只有走专业化道路，才能在细分领域筑起‘护城河’。”施拥骏说。

记者了解到，在激烈的市场竞争下，国内已有一些药用辅料企业深耕细分赛道。例如，安徽山河药辅深耕固体制剂药用辅料领域，南京威尔药业持续聚焦注射用辅料，山东赫达则在纤维素醚领域精耕细作并以此为根基延伸布局植物胶囊。

天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司专注于薄膜包衣预混辅料的研发与生产。公司董事长李文静表示，薄膜包衣工艺涉及崩解时限、制剂稳定性、片芯适配性等多重技术关口，为了提升产品质量，企业已分别在天津和上海建成研发中心，进行技术攻关。

除了走专业化道路外，我国药用辅料企业还需要在提升工艺精度、补齐技术短板上下功夫。

王粟明认为，国内药用辅料企业与国外巨头在工艺精度上的差距，根源在于数据积累不足，但这种技术代差并非无法追赶。

“我国药用辅料企业可以依托智能生产、连续化工艺、人工智能辅助参数调控等数字化手段，提升批次间稳定性与工艺精度，补齐数据积累不足、质量控制不稳定的短板，实现对技术壁垒的突破。”王粟明说。

在专家看来，转变合作模式、深化产业协同，也是国产药用辅料企业进军高端市场的关键。

“成熟的协同研发模式，能够将辅料企业与制剂企业之间的关系从传统的‘买卖双方’重塑为‘研发共同体’。”中国医药包装协会上述专家认为，国产辅料企业不能只做产品的提供者，而应像国际巨头那样，从药物研发前端就深度介入，与制剂企业共同开展研发。

以湖北葛店人福药用辅料有限责任公司（以下简称葛店人福药辅）为例，此前注射用油类辅料主要依赖进口，2017年起，葛店人福药辅根据下游客户的需求，结合制剂配方开展产品研发。今年6月，葛店人福药辅研发的芝麻油（供注射用）通过了药审中心的关联审评，获批在上市制剂中使用；今年8月，使用该辅料的制剂产品获批上市。

“这只是我们与制剂企业合作研发的一个案例。”葛店人福药辅总经理赵静表示，“合作研发”的思路转变非常重要。“辅料产品一旦与头部制剂企业的制剂一起通过关联审评审批，辅料企业的行业认可度也会随之提升。”她说。

“药用辅料的应用往往因制剂工艺而异。即便是符合《中华人民共和国药典》标准的同一辅料品种，由于不同制剂企业的生产工艺不同，对辅料具体参数的要求也存在差异。”山东瑞生药辅总经理李承芳表示，公司大力推行“一企一方案”的定制化服务，已为1000余家制剂企业提供了药用辅料定制化解决方案，以适配各类制剂生产需求。

“我们不只是做药用辅料产品的提供者，更要做制剂企业的研发伙伴。”李承芳说。

(责任编辑：刘思慧)