中国食品药品网讯  （记者 落楠） 9月20日，国家药监局发布通知，印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（以下简称《工作方案》），宣布在总结化学药品补充申请审评审批程序改革试点工作经验基础上，开展优化中药补充申请审评审批程序改革工作，工作范围为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请。

　　《工作方案》提出了工作目标。该项改革工作不仅旨在提高省级药品监管部门药品监管和服务区域中药产业能力、大幅缩短相关补充申请的技术审评用时，也着力提高省级药品监管部门中药技术审评队伍能力，统一中药变更审评尺度，严格技术审评标准，提高中药补充申请的申报质量，提升中药补充申请审评审批的质量和效率。

　　《工作方案》指出，国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展改革工作。申请参加改革的省级药品监管部门应高度重视此项工作，取得当地省（市）政府同意和支持，成立领导小组，做好改革工作组织协调。参与的省级药品监管部门（以下简称参与单位）应具备审评能力、管理制度、基础保障方面的条件。例如，具备一定数量的经国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）技术审评培训（一般为3个月）并考核合格，熟悉现行补充申请技术审评要求，具有较强审评能力的专业人员；具备符合要求并能够与药审中心审评系统实现数据对接的软硬件信息化条件。

　　《工作方案》明确了改革准备、改革申报、研究确定参与单位、开展改革工作的工作安排。

　　据介绍，申请参与改革的省级药品监管部门应取得当地省（市）政府的同意和支持，具备相应工作条件后，按照《工作方案》的要求向药审中心提出申请。国家药监局对申请参与改革省级药品监管部门的能力、条件进行综合评估，结合医药产业区域发展情况和药品补充申请申报数量，按照优质高效和工作需要的原则，确定参与单位。

　　参与单位按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内除中药注射剂以外的中药药学变更和说明书安全性内容修订的补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局做好对参与单位的指导工作。

(责任编辑：常靖婕)