公安部、国家卫生健康委、国家药监局发布通知，决定将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》；国家药监局等5部门发布公告，决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》进行调整……9月21日—27日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.公安部、国家卫生健康委、国家药监局发布通知，决定将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。

2.商务部、公安部、国家药监局等5部门发布公告，决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》进行调整。调整后的目录新增1-苯乙基-4-氧-3-哌啶甲酸甲酯、1-苯乙基-4-氧-3-哌啶甲酸乙酯等2个品种至附件1第一部分。

3.国家药监局、海关总署发布《关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告》，决定在北京口岸开展进口药品（含药材）通关电子化试点工作。根据公告，进口药品（含药材）通关电子文书与纸质文书具有同等法律效力；试点期间，原有纸质文书继续有效，企业可按相关规定正常使用。

4.国家药监局决定，注销八珍丸等12个药品注册证书。

5.国家药监局综合司就《放射性药品管理条例（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。该征求意见稿是对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订而形成的，共九章五十九条，旨在进一步完善放射性药品管理法规制度。公开征求意见时间为2026年9月21日—2026年10月20日。

6.国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司的人骨髓间充质干细胞注射液纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目。拟开发适应证为自身免疫性肺泡蛋白沉积症。

7.CDE决定，将勤浩医药（苏州）股份有限公司的GH56胶囊纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。拟开发儿童适应证为MTAP缺失的骨与软组织肿瘤。

8.CDE发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求。该指导原则主要针对用于药物临床试验的计算机化系统，这些系统涉及临床电子数据的生成或采集、保存、传输、分析、处理、报告及管理，包括但不限于采集试验数据的电子系统、进行随机分组与药物分配的系统、临床试验电子文档管理系统等。 

9.CDE就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在规范和指导联合疫苗分段生产。征求意见时限为自发布之日起1个月。

10.CDE网站公示7个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括加巴喷丁片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括132个受理号，涉及双鹤药业（海南）有限责任公司等企业。

2.CDE承办受理54个新药上市申请，包括注射用HS-20093等。

3.杰科生物宣布，公司自主研发JL19001注射液新适应证临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准。JL19001注射液是一种重组人血清白蛋白融合蛋白，此次获批的适应证为晚期实体瘤、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

医药企业观察

1.诺诚健华宣布，与礼来达成研发和授权许可战略合作。诺诚健华将依托公司的药物发现平台及深厚的研发经验优势，发现并开发最多5项创新性靶点项目，致力于解决重大未被满足的临床需求。根据协议条款，诺诚健华有权获得最高1亿美元的首付款和近期付款，以及最高32.5亿美元的开发和商业化里程碑付款。此外，诺诚健华有权就许可产品的年度净销售额收取分级特许权使用费。

2.复宏汉霖宣布，与美国生物技术公司Amberstone Biosciences达成全球独占性合作与许可协议。此次合作将依托Amberstone Biosciences的T-MATE™（肿瘤微环境条件激活）技术平台，针对复宏汉霖指定的两个靶点开发用于治疗实体瘤的条件激活型T细胞衔接器。根据协议，Amberstone Biosciences将获得首付款，并有权获得研发、临床及销售里程碑付款，以及产品上市后的销售分成。

3.博锐创合宣布，与诺华就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。此次合作将充分发挥博锐创合在药物发现与开发方面的能力，结合诺华在放射性配体疗法领域的经验，推动创新疗法开发。根据协议条款，博锐创合将有资格获得高达9亿美元的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。 

4.三优生物宣布，与新码生物签署战略合作协议。此次合作将充分发挥三优生物在智能超万亿分子库及智能新药加速器驱动的创新抗体偶联药物（ADC）发现领域的优势，以及新码生物在非天然氨基酸定点偶联技术领域的经验积累，加速候选ADC分子开发。

5.顶峰生物宣布，与广州医药签署战略合作协议。双方将围绕雷贝拉唑钠肠溶片在零售渠道展开深度合作。广州医药作为医药流通企业，拥有成熟的零售渠道网络，将加速雷贝拉唑钠肠溶片在全国零售市场的渠道拓展，进一步提升产品可及性。

6.佛慈集团宣布，与上海华氏大药房签署战略合作协议。双方将围绕产品渠道拓展、专业药事服务共建、大健康品类布局、道地药材溯源供应四大领域开展合作。同时，双方还将联合创新中医药消费体验场景，落地“华氏×佛慈茶馆”店中店项目，将草本茶饮体验与健康咨询、中医药科普相结合，打造都市中医药健康服务新载体。

药品集中采购

河南省公共资源交易中心发布《关于调整碘佛醇注射液等集采中选产品的通知》，按照相关文件工作要求，对部分药品中选价格及中选状态予以调整。此次调整涉及浙江华海药业股份有限公司的美沙拉秦肠溶片等品种，调整类型包括增补中选、修改为“已入选”、取消中选等。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)