中国食品药品网讯（记者薛静文） 10月16日，在国家药监局医疗器械监督管理司指导支持下，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《指导原则》）线上宣贯活动成功举办。国家药监局医疗器械监督管理司副司长王昕、药品审核查验中心检查五处处长陈燕在线解读相关政策。此次宣贯活动得到了业界广泛关注，不到2个小时，在线观看超过24万人次。

　　在宣贯活动上，王昕介绍了新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的落实进展及《指导原则》修订的背景，并重点提出了下一阶段实施的工作要求。他指出，11月1日是《规范》执行的统一分界点。各省级药监部门要对照《规范》实施工作部署，科学制定本辖区上市后监督检查工作计划，督促企业按期达到新规要求；要将《指导原则》纳入监管人员重点培训内容，推动一线监管人员吃透文件精神、准确把握条款内涵；属地监管部门要积极引导企业法定代表人、主要负责人带头学习新规，主动推进质量管理体系升级，确保在11月1日起全面达到《规范》要求。《规范》实施后各级药监部门要强化监督检查，压紧压实企业质量安全主体责任，保障质量管理体系持续稳定有效运行。

　　陈燕详细介绍了《指导原则》及附录的修订和意见采纳情况，并对《指导原则》的主要内容作了重点说明。据介绍，《指导原则》有200项检查项目，按风险分为关键项目39项、主要项目88项和一般项目73项三级，与现行版本相比，新增77项，在适用范围、检查项目及分类、检查类型及结果判定等方面都有不同程度的修改；同时，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械附录检查指导原则也同步进行了修订完善，检查类型及结果判定遵循《指导原则》。

　　9月15日，为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局发布《指导原则》。《指导原则》自11月1日起施行。

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