根据国家药监局公布的数据，今年上半年，我国创新药对外授权共计81笔，交易总金额约为1100亿美元，创同期历史新高——中国创新药出海已从零星突破转为规模化常态输出。然而，中国创新药国际化发展仍面临上游耗材“卡脖子”、源头创新同质化、海外支付与公共采购份额偏低等挑战。

创新药国际化不是由某一笔交易的数额决定的，而是需要做大做强整条产业链。明确创新药产业链上各环节的国际化进展与未来挑战，可为后续更好发展指明方向。

部分环节具备全球竞争力

中国创新药产业链的部分环节已形成了可验证的全球竞争力。其中，CDMO/CRO（合同研发生产组织/合同研发组织）是“能力出海”最成熟的环节，在CGT（细胞与基因治疗）、ADC（抗体偶联药物）、双抗等前沿赛道实现局部并跑甚至领跑，国内医保、商保支付体系与DTP（直接向患者分发药物）渠道则锻炼出快速响应临床需求与管理真实世界数据的能力，这些都为出海提供了基础支撑。

CDMO/CRO：最成熟的“能力出海”

根据弗若斯特沙利文统计数据，2025年，中国CDMO市场规模为1571亿元，同比增长26.5%，占全球CDMO市场规模的19.6%；CRO市场规模为1800亿元。我国CDMO/CRO市场竞争呈“一超多强”格局。根据相关企业2025年年度报告测算，药明康德占CDMO市场份额的21.5%，位居全国之首；药明生物占生物药CDMO市场份额的49%；康龙化成、凯莱英、泰格医药也占据了较大的市场份额，且能够提供覆盖小分子、大分子、ADC等多模态的一体化CRDMO（合同研究、开发和生产组织）服务。

CDMO/CRO是我国创新药产业链上“能力出海”最成熟的环节。根据相关企业年报，2025年，药明康德的境外收入为379.54亿元，占其总收入的83.5%；泰格医药海外临床CRO订单占比超过40%；药明生物累计通过46次全球监管检查。这些数据表明，中国CDMO企业的出海能力已经得到国际验证。

地缘博弈是CDMO/CRO出海面临的主要挑战之一。美国《生物安全法案》已于2025年12月生效，更加考验企业应对地缘博弈风险的能力。

CGT/ADC/双抗：局部并跑甚至领跑

在CGT领域，IIM信息数据显示，2025年，中国市场规模突破500亿元，同比增长45%，是全球增长速度最快的CGT市场之一。目前我国已有多款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）产品获批上市，其中今年6月获批上市的舒瑞基奥仑赛注射液，是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T治疗药物。

在双抗领域，康方生物的依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，百利天恒的伦康依隆妥单抗是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC。双抗赛道的头部企业包括荣昌生物、科伦博泰、康方生物、百利天恒等。

ADC是中国技术平台获得全球认可的代表领域之一。根据公开信息，2021年8月，荣昌生物与Seagen达成独家全球许可协议，将维迪西妥单抗的海外权益授权给Seagen，交易总额最高可达26亿美元；2022年，科伦博泰与默沙东分三次达成合作，总共涉及9款ADC资产，总交易金额高达118亿美元。2021年至2023年5月，国产ADC出海交易金额超200亿美元。

然而，成绩的背后，挑战依然存在。我国CGT的病毒载体仍依赖进口；ADC的linkerpayload（连接子-载荷）也需外部供应。在平台技术已经得到国际认可的情况下，布局“全球新”而非同质化的me-too（同类仿创），是前沿技术今后出海的主要方向。

医保支付与商业渠道：为出海提供基础支撑

国家医保局数据显示，截至今年2月，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次；连续8年开展医保谈判，累计将199种创新药纳入医保。国办明确“创新不集采、集采非创新”，并增设了商保创新药目录。在此基础上，多元支付继续扩容：根据中再寿险与镁信健康联合发布的《中国创新药械多元支付白皮书（2026）》，2025年商业健康险对创新药械的支付规模为152亿元，同比增长23%。政策红利落地，创新药销售业绩迎来兑现。中康科技在西普2025·DTP药房新发展峰会期间发布的监测数据显示，2024年，DTP渠道的创新药销售规模达887亿元，同比增长16.6%；2025年一季度，国产创新药在DTP渠道的销售额占比首次突破了50%。

国内完善的支付体系与商业渠道是创新药出海的基础支撑。特别是在DTP“双通道”机制下，企业锻炼了响应临床需求、管理真实世界数据的能力。然而，创新药在海外市场仍面临挑战。例如，在新兴市场，医疗支出中自费支出（OOP，即自付费用）占比普遍较高，其中东南亚为31%，中东为28%，非洲为35.8%，中东欧为22%，拉美为30%。创新药基本依靠患者自费或主权采购，这是创新药出海新兴市场面临的一大挑战。

结构性问题有待解决

中国创新药国际化发展仍存在结构性软肋：上游原料药停留在大品种以价换量阶段，高端耗材依赖进口；中游管线规模虽大，但源头创新同质化，议价能力被削弱。尽快强化这些薄弱环节，出海成果才能持续放大。

原料药和中间体：高端领域短板待补齐

中国是全球主要的原料药和中间体生产国与出口国。根据中物联医药物流与供应链分会的《中国原料药行业发展现状及趋势预测（2025）》，2025年我国原料药和中间体的产能约占全球的70%，但按收入计只占35.5%。产能和产值之间的落差，主要缘于产品结构。2025年，我国原料药和中间体出口额为428.7亿美元，但出口品种以大宗原料药为主，特色原料药和专利原料药占比偏低。2025年出口额居前的联邦制药、普洛药业、国邦医药、九洲药业，出口品类均集中在抗生素、氨基酸和激素类产品。

原料药和中间体作为中国医药产品出口的主要类别，长期停留在以价换量阶段，而在高端特色产品上，尤其在高附加值的特色与专利产品上与印度仍然存在一定差距。应在进一步夯实大宗原料药出口的基础上，持续引导和推进“原料药+制剂”一体化发展，向特色、专利原料药等高附加值领域拓展，把规模和成本优势转化为价值链上的话语权。

生物试剂与核心耗材：“卡脖子”的上游环节

细胞培养基是生物药的关键原料。根据华创证券相关研究，2025年，我国细胞培养基市场规模为38.13亿元，同比增长14.2%，国产化率升至40.2%，其中临床前及早期临床试验阶段国产率已超过60%；全球细胞培养基市场规模为213亿元，中国占比为18%，但高端无血清培养基市场仍由欧美企业主导。奥浦迈、澳斯康、多宁生物、健顺生物（倍谙基）等企业的产品以CHO细胞、无血清培养基为主。

类器官是近年来快速发展的细分赛道之一。综合IIM信息和类器官科学与技术创新联盟相关研究数据，2025年，全球类器官及器官芯片市场规模达到38亿美元，中国市场规模为4.2亿元，同比增速超过40%；类器官应用以药物研发（占比67%）和肿瘤药敏检测为主。2025年，中国类器官相关SCI论文量位居全球第二，专利占比首次超过美国，丹望、创芯、大橡、黑玉科学等70多家企业蓬勃发展。今年，工业和信息化部等十部门联合发布的《医药工业发展“十五五”规划》，将类器官与器官芯片列入重点任务；国家药监局药品审评中心启动推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）；国家医保局新增肿瘤类器官药敏检测价格项目，为类器官产业发展提供了更多政策支持。

生物试剂与核心耗材领域的国际化发展，集中表现为进口替代加速。华创证券相关研究显示，2025年，国产细胞培养基出口量同比增长23%，进口量同比下降9%；但“卡脖子”问题仍然存在，特别是上游层析填料、一次性反应袋、滤膜、CGT所需的病毒载体，以及类器官3D培养依赖的基质胶等产品，仍然依赖进口。含类器官在内的上游基质胶等耗材，只有实现自主可控，中游生物药与新药研发才能不受外部因素制约。因此，建设自主可控的国产化生产体系，补齐标准与临床证据短板，是该领域今后国际化发展的方向。

研发与管线：源头创新急需加强

2025年，国家药监局批准上市创新药76个，创历史新高；中国新药在研管线约占全球的30%，位居第二。然而，在上述76个创新药中，首创新药（FIC）共11个，其中我国自主研发的仅4个。在研靶点布局上，国内前20个热门靶点集中度约26.7%（按全球在研管线口径），高于全球的18.2%。从结构看，全球在研管线中，中国生物药正从“快速跟随”转向“差异化”爬坡。百济神州、恒瑞医药、信达生物、君实生物、康方生物是中国创新药代表企业，泽布替尼、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、依沃西是代表产品。

当前，中国创新药出海仍以对外授权为主。医药魔方数据显示，2025年，中国创新药对外授权交易共157起，交易总金额为1356.55亿美元，首付款为70亿美元；创新药BD（业务拓展）交易总额占全球的49%，首次超过美国。今年上半年，BD交易数量接近2025年全年的八成。BD交易快速增长的背后也存在不可忽视的隐忧，即源头创新同质化，削弱了中国药企的谈判议价能力。泽布替尼2025年全球销售额高达280.67亿元，证明中国已经具备产出全球新分子的能力，但这样的产品数量较少。

重视效率和产品落地

在医药创新链上还有一些环节，也影响着中国创新药国际化的进程。其中，AI（人工智能）制药可提升发现端效率，但验证闭环尚未形成；临床试验与注册准入面临证据与合规门槛；产品全球化落地已形成四种范式，但在公共采购方面短板明显。这些环节是当前中国创新药出海的关键变量，也是未来发力的重点方向。

AI制药：提升发现端效率的新兴工具

AI正在显著改变药物研发的成本与效率，近年来AI制药总体呈现高增长态势。据中信建投证券研报测算，2025年全球AI制药市场规模为24.9亿美元，2035年有望突破460亿美元，复合年均增长率超过33%。

我国AI制药相关政策利好不断释放。2025年10月国家药监局发布的《对十四届全国人大三次会议第3816号建议的答复》显示，国家药监局鼓励企业在药物临床研发领域探索AI技术应用，并积极开展相关监管科学研究，支持创新发展。

同时，产业层面合作活跃。IIM信息数据显示，截至今年5月，中国已有超过230家AI制药初创企业，其中25家企业拥有进入临床试验阶段的产品。例如，英矽智能在上海张江建立了研发中心，以生成式AI推进全流程小分子药物研发，目前拥有31个在研项目，覆盖29个靶点，其中7个项目已进入临床试验阶段；晶泰控股是港股18C规则下首家上市的特专科技公司，拥有AI+机器人实验室和AI for Science平台。

目前，中国AI制药出海方式以技术授权与跨国合作为主。例如，2024年10月，晶泰控股将自研的Xtal Fold AI平台授权给杨森（Janssen/强生），用于大分子药物发现与工程化。英矽智能则走的是全球布局路线，目前40多家药企在使用其Pharma.AI平台，累计融资超4亿美元，投资方包括礼来亚洲基金、启明创投、软银等。

当前，中国AI制药的算法与平台自主可控程度较高，“AI全流程药物”管线的研发进度与全球并跑，甚至局部领先；短板集中在高质量生物医学数据（多组学、真实世界数据等）稀缺、跨境数据共享受限、高端算力/GPU受地缘博弈制约等，且迄今还没有一款AI原创药获批上市，验证闭环尚未形成。AI制药是破解中国制药源头创新同质化难题、缩短与“全球新”差距的有效路径之一，实现数据、算力与上市验证的协同发展，是未来发展的关键。

临床试验与注册：证据与合规是关键门槛

国家药监局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》显示，2025年，我国登记国际多中心临床试验410项，占全年新药临床试验登记总量的13.7%。目前，国家药监局已完成全部69个ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则在国内的转化实施，中国加速融入国际药品监管合作体系。

但与此同时，欧、美、日等全球主要医药市场的准入门槛在实质性抬升，成为我国新药出海的“卡点”。2025年7月，美国食品药品管理局首次公布2020—2024年共202封完整回应函，详细说明了药品或生物制品未通过审批的原因，涉及生产设施不合规、处方信息未完全符合格式和内容规定、容器标签的储存温度单位标注不规范、安全性报告不足等。欧洲以政府单一支付方为主，卫生技术评估（HTA）与报销谈判是药品获批后上市面临的一大关卡，其市场准入难度往往大于注册难度。综合来看，国际认可的临床证据、CMC（化学、生产和质量控制）与生产场地、人种桥接数据，是中国创新药出海必须跨越的三道门槛。

出海范式：加快参与世界卫生组织预认证

中国创新药出海已初步形成四种范式。一是技术授权合作，并逐渐由单纯的Licenseout向Co-Co和New-co等方式转变，平台出海发展迅速。二是自主出海和本地化合作。例如，百济神州在40余个国家和地区布局了自有团队，2025年境外收入达261.85亿元；复宏汉霖与印尼企业合资建设PD-1产线；健康元与印尼Kalbe共建原料药厂；国药集团向阿联酋输出疫苗技术等。三是通过海外并购合作快速获得当地营销渠道。例如，丽珠通过收购越南Imexpharm 67.87%股权，快速切入当地市场。四是国际公共采购供给。据UNOPS（联合国项目事务署）发布的《2025年联合国采购年报》，2025年中国直接中标金额为4.51亿美元，其中桂林南药的青蒿琥酯与万孚生物的HIV自测产品是标杆产品。

在四种合作范式中，国际公共采购值得关注。根据世界卫生组织的统计数据，其预认证的成品制剂全球共668个，其中中国产品为59个。今后，积极参与世界卫生组织预认证，通过参与国际公共采购快速进入目标市场，将是中国创新药开拓新兴市场的重要手段。

交易规模领跑全球不等于产业链全面领先。中国创新药国际化已进入深水区，唯有补齐短板、扎深根基，方能从“产品出海”迈向“产业出海”，在全球医药价值链中赢得持久话语权。

(责任编辑：刘思慧)