中国食品药品网讯（记者落楠） 10月23日，中国药品检定研究院（以下简称中检院）发布《化妆品新原料创新指导工作机制（试行）》。该工作机制旨在鼓励和支持化妆品原料研究、创新，加强化妆品新原料创新指导和应用转化，推动国家药监局化妆品技术审评机构与省级药监部门的联动配合。

　　该工作机制所指创新指导，系指在新原料注册备案前或技术审评过程中，由中检院或已开展前置指导服务工作的省级药监部门，向新原料注册人、备案人提供技术指导。根据指导事项、组织方及工作程序的不同，化妆品新原料创新指导分为三类，对应的品种范围及措施各有侧重。

　　第一类为重点品种创新指导，由中检院负责组织征集、遴选，将符合条件的创新价值较高的新原料纳入重点品种名单，由中检院实施提前介入、全程指导，加速上市应用。

　　《化妆品新原料创新指导工作机制（试行）》明确，对纳入创新指导的注册新原料，以及使用了创新指导新原料（三年监测期满前）的特殊化妆品，设立专门审评通道，优先审评，加快新原料及相关产品上市；对纳入创新指导的备案新原料，在备案前就审评重点关注的主要技术问题与备案人沟通确认，原则上不再开展备案后技术核查。

　　第二类为重要技术问题沟通交流。未纳入重点品种创新指导的新原料品种，如在注册备案前或技术审评过程中发现存在重要技术问题的，可由新原料注册人、备案人或中检院提出，由中检院组织开展沟通交流。

　　重要技术问题沟通交流范围包括：拟采用新策略、新方法开展安全评估的；采用新兴前沿技术研制新原料，需就质量安全评价进行确认的；其他属于重大技术问题的。新原料注册人、备案人在申请沟通交流时，应提出明确的技术问题，完成必要的前期研究。中检院在收到申请后进行审核，符合要求的，予以受理，并组织开展沟通交流。

　　第三类为属地品种前置跟踪指导。具备能力的省级药监部门可向属地范围内新原料注册人、备案人提供前置咨询、跟踪指导，并由中检院提供必要的技术支持。

　　属地品种前置跟踪指导范围包括：属地范围内新原料注册备案问题的前置咨询；属地范围内新原料技术审评意见、责令改正意见等的跟踪指导；参与中检院组织开展的重点品种创新指导、重要技术问题沟通交流等，并跟踪指导新原料注册人、备案人开展后续相关研究工作。具体开展形式由省级药监部门根据本省实际情况安排。

　　需注意的是，对于存在提供虚假资料、多次沟通交流后实际不进行注册备案（质量安全原因除外）或者对相关工作不予配合的新原料注册人、备案人，不再接受其创新指导申请。对具有普遍指导性意义的技术意见，中检院将形成技术问答或指导原则对外发布。

(责任编辑：宋莉)