国家药监局药品审评中心（CDE）就《新生抗原药品关键问题的技术考虑（征求意见稿）》公开征求意见；贝达药业与晟斯生物就超长效生长激素月制剂（SS202）项目达成合作……10月26日—11月1日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.CDE就《新生抗原药品关键问题的技术考虑（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿主要针对新生抗原药品研发中的新生抗原预测、筛选与验证、软件/算法性能评估等关键环节的药学研究提出一般性技术要求，为药品注册申请人/上市许可持有人提供参考。

2.CDE网站公示3个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括注射用阿奇霉素等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括165个受理号，涉及江苏恒瑞医药股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理47个新药上市申请，包括注射用MHB039A等。

3.和黄医药宣布，其新型、高选择性口服脾酪氨酸激酶抑制剂索乐匹尼布获得美国食品药品管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，拟用于治疗原发免疫性血小板减少症。

4.神拓生物宣布，其自主研发的基因治疗药物ST002已获得美国FDA新药临床试验许可，拟用于治疗神经纤维瘤病Ⅱ型相关神经鞘瘤病。

医药企业观察

1.贝达药业宣布，与晟斯生物就超长效生长激素月制剂（SS202）项目达成合作。SS202是一款超长效重组生长激素候选药物，拟用于治疗特发性身材矮小、儿童及成人生长激素缺乏症、Turner综合征等。根据协议，贝达药业将全面主导该产品在全球范围内的研究开发、生产及商业化工作，并向晟斯生物支付首付款、里程碑付款及产品上市后商业化销售的分成。

2.安戈普罗宣布，与华润双鹤生物达成战略合作。双方将围绕AI（人工智能）制药开展全面合作，合力推进多肽等创新药物管线研发与成果转化。

3.昭衍新药宣布，携昭衍生物、生仝智能，与九州通签署战略合作协议。此次合作将结合昭衍新药的药物评价及研发服务优势、昭衍生物的CDMO（合同研发生产组织）服务能力、生仝智能的AI技术能力，以及九州通的医药供应链与市场渠道资源，推动产业链上下游业务协同。

药品集中采购

国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消2个国家组织集中带量采购药品中选资格并将相关企业列入违规名单的公告》。公告显示，两家国家组织药品集采中选企业未能按集采协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促后仍无法满足医疗机构需求，国家组织药品联合采购办公室决定取消对应产品中选资格。两款产品分别为Eugia Pharma Specialities Limited生产的来曲唑片和JSC“Farmak”生产的钆特酸葡胺注射液。 （刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)