国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司印发《罕见病目录制订工作程序（2026年版）》，旨在进一步加强罕见病管理，提升罕见病目录制订工作的科学性和合理性，强化罕见病诊疗和保障水平；国家药监局综合司就《国家药品安全事件应急预案（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在进一步健全完善药品安全应急管理体系，提升药品安全事件应急处置能力……11月2日—8日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司印发《罕见病目录制订工作程序（2026年版）》，旨在进一步加强罕见病管理，提升罕见病目录制订工作的科学性和合理性，强化罕见病诊疗和保障水平。该工作程序明确了纳入目录病种应当同时满足的条件、增加目录病种的申请主体、申请材料的要求、目录调整工作程序等内容。

2.11月2日，国家药监局综合司就《国家药品安全事件应急预案（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在进一步健全完善药品安全应急管理体系，提升药品安全事件应急处置能力。该征求意见稿涵盖组织机构与职责、风险防控、监测与预警、信息报告、应急处置等内容。征求意见时间截至2026年11月9日。

3.11月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）就《中药品种保护申请与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在加强对中药品种保护审评沟通交流工作的管理，规范申请人与国家中药品种保护审评委员会之间的沟通交流，保证中药品种保护审评工作的科学性、公正性和规范性。该征求意见稿提出了三类沟通交流会议类型，并围绕会议提出、准备、召开、延期或取消等流程提出具体要求。征求意见时限为自发布之日起10个工作日。

4.CDE决定，将北京诺诚健华医药科技有限公司的ICP-B794、北京拓领博泰生物科技有限公司的TollB-001片、武汉海特生物制药股份有限公司的注射用埃普奈明纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目。

5.CDE网站公示2个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括酒石酸唑吡坦片和聚乙烯醇滴眼液。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括468个受理号，涉及四川普锐特药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理115个新药上市申请，包括SPGL008注射液等。

3.臻愈生物宣布，公司自主研发的通用型治疗性细胞疫苗CR-101的新药临床试验申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准。CR-101拟用于Epstein-Barr病毒（EBV）相关肿瘤的治疗。

4.翰宇药业宣布，公司的HY3003注射液的临床试验申请获得FDA临床试验许可。HY3003注射液是一款GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂，拟应用于代谢疾病领域。

5.康宁杰瑞宣布，公司自主研发的JSKN021新药临床试验申请已获得FDA批准。JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的双抗双载荷抗体偶联药物，拟应用于局部晚期/转移性实体瘤疾病的治疗。

医药企业观察

1.海创药业宣布，与美国生物医药公司Evommune,Inc.就HP570达成独家授权许可协议。HP570是由海创药业自主研发的一款口服VAV1分子胶降解剂，拟用于多种自身免疫性疾病。根据协议，海创药业授予Evommune Evommune,Inc.在授权区域内开发、生产及商业化HP570的独家权益。海创药业将获得3000万美元的首付款，并有权获得潜在最高10.7亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，以及阶梯式特许权使用费。

2.明慧医药宣布，与日本的制药公司ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.（以下简称ASKA）就MHB018A签订独家许可协议。MHB018A是明慧医药开发的一款靶向IGF-1R的人源化抗体，拟用于治疗活动性和慢性甲状腺眼病（TED）。根据协议，ASKA将获得MHB018A在日本开发、寻求监管批准及商业化的独家权利；明慧医药将保留MHB018A在日本以外国家及地区的全部权利。明慧医药将获得1.1亿美元首付款，并有资格获得额外高达3.3亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。

3.壹索智能宣布，与诺康达签署为期五年的战略合作框架协议。此次合作以诺康达在研的多肽口服制剂项目为基础，结合已有实验数据与计算分析，研究药物与辅料的适配关系、候选辅料的作用机制及组合方案，推进筛选与后续处方研究。此外，双方还将探索共同开发制剂与促渗剂相关模型和发现平台，研究不同多肽与递送辅料的匹配规律，将相关研究积累用于后续同类制剂研发。在五年合作期内，双方将联合承接医药创新研发、工艺优化等项目，推进AI智能体应用与成果转化。

5.皓元医药宣布，与轩竹生物签署战略合作协议。双方将围绕创新药早期研发、工艺开发、原料药商业化生产等关键环节开展深度协同，提升创新药商业化推进效率。基于此次战略合作，双方将形成高效协同的创新闭环：轩竹生物聚力源头创新，持续输出高质量候选管线；皓元医药依托全链条CDMO平台，承接新药早期研发、工艺开发与商业化生产，提供稳定合规的一体化产业化支撑。两家上市企业优势互补、联动协作，共同推动创新药产业化落地。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于取消部分中成药集采药品中选资格的通知》，决定自2026年11月7日起上海市取消部分药品中选资格。相关药品包括湖北民康制药有限公司的红花注射液、丹参注射液，云南云河药业股份有限公司的强力枇杷露等。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)