中国食品药品网讯 为进一步加强中药饮片质量监管，切实保障公众用药安全，山东省药品监督管理局区域检查第三分局（以下简称三分局）自2020年起在辖区内开展为期一年半的药品生产领域中药饮片专项整治，强化检查前中后三个环节，整治成效明显。

　　三分局通过梳理辖区内企业相关情况提前研判，针对性地制定《山东省药品监督管理局区域检查第三分局中药饮片专项整治实施方案》，要求企业落实主体责任，组织辖区内4家中药饮片生产企业和13家中药制剂生产企业对照相关法律法规和专项整治工作方案开展全面自查和整改，强化企业质量安全主体责任意识。

　　除了强化企业主体责任，三分局还突出重点环节抓好整治工作。该局提前制定检查计划、检查方案，明确检查重点：对中药饮片生产企业重点检查是否存在非法购销中药饮片、是否使用不合格中药材、中药饮片投料行为、执行GMP要求情况等；对中药制剂生产企业重点检查是否使用不合格中药材，是否擅自改变处方、工艺行为，是否违规使用中药提取物投料、未按规定检验等情况。三分局以问题为导向，将检查与抽检相结合，深查严查，对发现的问题进行风险评估和分类。专项整治行动中，该局实现了对辖区内相关企业的100%全覆盖检查。

　　检查后，三分局按照该局药品生产环节检查后风险控制措施相关要求开展后处置工作，对现场检查发现的缺陷整改情况逐一确认，实行闭环管理。结合风险研判情况，该局还对整改报告存疑的进行现场复查确认，确保整改到位。

　　通过为期一年半的专项整治，中药饮片和中药制剂生产企业进一步增强了主体责任意识和高质量发展意识。此外，三分局还引导企业建立了“生产企业+合作社+农户”模式，开发中药饮片生产管理系统，饮片最小包装实现了一物一码的全链条追溯，为企业的规范健康发展奠定了良好基础。（齐桂榕）

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