10月10日，先声药业宣布，与美国G1 Therapeutics公司合作开发的创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）拓展转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）新适应证的全球多中心关键性Ⅲ期临床试验（PRESERVE 2研究）已完成全部一线187例患者入组，中期总生存期分析有望在2023年下半年进行。

　　PRESERVE 2研究是一项曲拉西利针对转移性TNBC患者拓展新适应证的全球多中心随机、安慰剂对照的关键性Ⅲ期临床试验。患者在一线吉西他滨与卡铂化疗前，接受曲拉西利治疗或安慰剂，在以21天为1个周期的第1天和第8天静脉内（Ⅳ）给药，直至疾病进展。研究的主要终点是评估曲拉西利与安慰剂相比对总生存期(OS)的影响。关键的次要终点包括曲拉西利与安慰剂相比对患者生活质量的影响、骨髓保护指标、无进展生存期(PFS)和总体缓解率 (ORR)。

　　科赛拉®此前在欧美的Ⅱ期临床研究中显著延长了三阴性乳腺癌患者的生存期，显示出强大的患者获益价值。为加快在全球完成Ⅲ期临床验证，并推进该适应证在中国尽早获批上市，2022年1月，先声药业推进中国加入该项全球多中心临床研究，并由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士作为中国牵头研究者。

　　该研究在全球设有112家研究中心，其中在中国有13家。在各中心研究者的全力协作下，中国中心入组进展迅速，从2022年1月7日开始首例患者用药，2022年8月2日已完成中国研究中心全部患者入组。

　　科赛拉®是先声药业全球“协同创新”策略的成功实践成果。2020年8月，先声药业和美国G1公司达成创新合作，负责科赛拉所有适应证在中国的临床开发和商业化。先声药业协同中国约35家临床研究中心迅速推进科赛拉三大适应证在中国的注册临床研究，并协同海南博鳌乐城开展科赛拉真实世界研究，加速推进了小细胞肺癌领域首个适应证在中国获批。该药物距离美国上市仅17个月即在中国落地。此次，先声药业与全球合作伙伴继续推进协同创新，针对三阴性乳腺癌的全球多中心研究达到关键里程碑，有望进一步加速该创新药实现全球价值最大化，惠及全球更广泛的患者人群。

　　先声药业高级副总裁宋文杰表示：“三阴性乳腺癌是临床恶性程度高，治疗手段相对匮乏的棘手肿瘤。很高兴看到这一探索延长患者生存的全球多中心Ⅲ期试验在先声与合作伙伴和临床专家的通力合作下达到重要节点。除在中国已获批的小细胞肺癌化疗骨髓保护适应证以外，先声药业在中国参与推进的曲拉西利探索结直肠癌、三阴性乳腺癌领域新适应证Ⅲ期临床研究均完成全球所有患者入组。”

　　G1公司首席医疗官Raj Malik博士表示，PRESERVE 2是一项令人兴奋的研究，在曲拉西利此前Ⅱ期临床已观察到强大生存获益的基础上，进一步验证该疗法对转移性三阴性乳腺癌生存期的延长效果。全部患者入组完成后，中期分析有望在2023年下半年进行。该适应证已获得美国FDA快速通道资格认定，如果临床研究结果积极，则有望加快该适应证获批。（小贤）

(责任编辑：张可欣)