中国食品药品网讯 2月8日，国家药品监督管理局发布了《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2022年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。这一年，国家药监局继续做好疫情防控产品审评审批工作，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展，医疗器械注册管理各项工作有力向前推进。

　　数据显示，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂；批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年增加57.1%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%，其中首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。

　　器审改革全面深化

　　《报告》显示，2022年，国家药监局在全力保障疫情防控服务基础上，多措并举，全面深化医疗器械审评审批制度改革。

　　2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，完成全部“冷敷贴”“冷敷凝胶”产品备案清理，开展境内第二类医疗器械注册清理规范。同时，会同国家卫生健康委修订发布《医疗器械临床试验质量管理规范》、开展2022年度医疗器械临床试验监督检查、发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，持续规范医疗器械注册审评审批工作。

　　完善医疗器械标准体系，加强完善医疗器械分类管理，持续推进医疗器械唯一标识工作……2022年，国家药监局在完善医疗器械注册管理技术支撑体系方面打出“组合拳”。不仅如此，2022年国家药监局医疗器械技术审评中心发布95项技术审查指导原则，目前我国医疗器械技术审查指导原则已达529项，对医疗器械分类目录覆盖率达86.9%，医疗器械产品安全有效评价工具日趋成熟。

　　与此同时，国家药监局全面提升医疗器械注册管理能力。医疗器械注册信息化水平有新突破，2022年10月起医疗器械注册主要办理事项全面实施电子化审评审批，2022年11月1日起全面发放医疗器械电子注册证，国家药监局全业务流程电子化基本完成。在监管科学研究方面，组织推进第二批监管科学研究6个重点项目，推动13个医疗器械子项目加快研究进度、加速成果转化。

　　创新高质量发展成果丰硕

　　在一系列政策支持下，2022年创新产品数据表现依旧强势，创新医疗器械获批数量再创新高，高端医疗装备国产化有新突破。

　　《报告》数据显示，2022年国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批工作，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

　　根据《报告》，从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。

　　2022年，工业和信息化部、国家药监局联合印发人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，启动生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，进一步激发产业发展活力。

　　为促进产业高质量发展，国家药监局落实国家重大区域发展战略要求，印发港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案，进一步推动区域产业发展。同时，牵头组织推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作，批准热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械4个试点品种上市；指导召开了首届博鳌药械真实世界研究大会，真实世界数据应用和研究取得新突破。

　　产业发展稳步向前

　　2022年，医疗器械注册指标有升有降，但整体来看，我国医疗器械产业发展形势依然稳定向好。

　　根据《报告》，2022年，国家药监局受理申请的数量有所回落，但注册批准数量高于去年水平。在受理申请方面，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%。在注册批准方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。

　　《报告》数据显示，2022年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。

　　值得关注的是，注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。

　　而注册数量前五位的进口医疗器械主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。

　　《报告》还指出，2022年共有28个国家（地区）产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。从进口医疗器械代理人分布看，共有18个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.4%。

　　从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)