2022年中药饮片抽检合格率达99.49%，超过全国平均水平；累计发布省级中药配方颗粒标准411个，位居全国前列；解郁除烦胶囊等中药创新药获批上市，多款中药创新药进入Ⅲ期临床试验……河北省中药产业领域一系列亮眼成绩的取得，离不开河北省药监局的努力。

　　“今年5月，习近平总书记在河北考察时关于医药产业发展和中医药传承创新发展的殷切嘱托，使我们备受鼓舞，更感责任重大。”河北省药监局党组书记、局长许彦增表示，一定要把中医药财富继承好发展好利用好，传承精华、守正创新，坚持强监管优服务、保安全促发展，全力推动河北中药产业发展迈上新台阶。

　　严格监管 筑牢中药安全线

　　2022年，河北省中药饮片抽检合格率达99.49%，高于全国98.11%的平均水平，较2013年提升了近26个百分点。取得这样的成绩，对于拥有200多家中药生产企业、3000多个中药批准文号、190多万亩药田的河北省而言实属不易。

　　“中药是河北的特色，也是监管的难点。近10年来，我们以‘咬定青山不放松’的定力，突出‘严、实、新’的做法，以长牙齿的硬措施严格中药监管，努力筑牢中药安全防线。”河北省药监局副局长王金龙说。

　　专项整治突出“严”字。河北省药监局牢固树立“隐患就是事故”的理念，把防范安全风险置于首位，坚持每季度对全省中药企业风险隐患情况进行研判会商，根据投诉举报、药品检验、不良反应监测等情况，确定重点监管企业目录，持续开展专项整治行动。对专项整治中发现的违法违规问题，从严把握执法尺度，坚持重拳出击、露头就打、严惩重处，切实让监管生威、让执法长牙。仅2022年，就对38家次企业发出告诫信，责令7家企业整改。

　　日常监管突出“实”字。对于全省中药生产企业的情况，河北省药监局中药监管处处长马俪如数家珍。在日常监管中，他们开发建设了药品生产电子监管系统，为每家药品生产企业建立“成长档案”，详细记录企业的产品品种、设施设备、管理人员等基本情况，以及历次检查、抽检、处罚等情况，每年逐家“做体检”，使监管更有针对性。同时，通过政策宣讲、业务培训、技术帮扶、质量指导等系列措施，推动全省中药生产企业厂容厂貌、硬件配备、管理水平、检验能力等得到根本性改观。

　　智慧监管突出“新”字。2021年以来，河北省药监局积极探索中药饮片追溯工作，将20家中药饮片生产企业和71家中药饮片专营企业纳入追溯系统；系统可采集和监测生产过程中的工艺参数和检验结果，发生偏差时自动报警提醒，从而强化监管的实时性，将质量风险消灭在生产端。此外，该局还在药品生产电子监管系统中新建中药配方颗粒监管模块，努力提高监管效率。

　　“我们通过建设省级中药材、中药饮片及中药配方颗粒标准，进一步丰富了中药监管‘尺子’，让监管有据可依。”河北省药监局药品注册管理处负责人戚鹏飞表示。

　　据悉，2019年起实施的《河北省中药材标准》，采用《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的编写格式及检测方法，填补了123个河北习用中药材的标准空白；2022年，河北省药监局启动中药饮片炮制规范制修订工作，邀请省内10多家科研院校、检验机构参与，目前已完成艾叶炭等52个省级中药饮片标准的制定工作，并完成备案；今年5月，发布河北省第6批中药配方颗粒标准，全省中药配方颗粒标准数量达到411个，其中166个省级标准实现与北京、天津的省际互认。

　　政企协作 打出提质组合拳

　　药品安全是“产”出来的。马俪表示：“在保证中药安全上，我们与企业的目标是一致的。只有双向奔赴、携手前行，才能更有效地提升中药质量安全水平。”

　　近年来，河北省药监局持续加强实验室比对、农残检测方法确认、中药品种质量提升等技术支撑，打出中药提质组合拳。

　　2011年启动实验室比对工作，以“开盲盒”形式，将中药材标准样寄送给中药生产企业检验，将企业检验结果与原河北省药品检验研究院（河北省药品医疗器械检验研究院前身，以下简称河北省药械院）的标准值比对，并组织技术人员为结果偏差较大的企业提供技术指导，督促企业添置检验设备，改进检验方法，帮助企业培训检验人员。

　　“在实验室比对工作中，检验结果不理想的企业从过去的大多数变成了现在的极少数，全省中药生产企业的检验能力得到显著提升。”河北省药械院党委书记、院长李挥表示。

　　不仅要让企业打牢生产安全基础，还要与时俱进地解决企业发展中遇到的现实难题。农残检测方法确认就是其中一个典型例子。

　　“2021年初，我们调研发现，中药企业对农残检测方法疑问较多。”马俪举例说，“2020年版《中国药典》新增的农残检测项目对企业的检验能力提出了更高要求，能力较弱的中药企业感到无从下手。以承德天原药业有限公司为例，该企业管线涉及100多种中药材，单靠企业自身完成中药材农残检测难度很大。”

　　2021年7月，河北省药监局牵头组建中药农药残留测定方法确认攻关协作组，将省内中药企业技术力量聚在一起、检验力量拧到一起。协作组内的企业各自承担几种药材的检验方法研究，然后交由河北省药械院统一确认并分享给全省214家中药生产企业。

　　“通过省药监局牵头、企业参与、省药械院确认的形式，我们得到的是针对每个品种的具体农药残留测定方法，详尽到萃取物加入玻璃瓶后要晃几下。”承德天原药业有限公司质量负责人党小芳表示：“业内都亲切地称这是‘晃几下’说明书，实验室新手照章操作也可以保证检验结果的准确性。”

　　作为从事药品监管30多年的老药监人，如何通过一个产品以点带面地提升一类产品的质量，是王金龙长期思考的问题。2022年5月，在王金龙的建议下，基于对中药安全问题的深入思考，河北省药监局将目光瞄准含人参类药品、黄曲霉毒素易超标药品等存在较多风险隐患的3类品种，组织省药械院和省内大型中药龙头企业牵头，探索中药品种质量提升研究工作。

　　一项项清晰明了的检验数据、一场场质量控制分享会，印证了中药品种质量提升研究的必要性和重要性。参与该项工作的党小芳感到收获颇丰。“基于研究成果，我们进一步完善了人参类中药材质量控制体系，更好保障产品质量安全。”她感慨道，“作为一家中小型企业，这样听取、借鉴龙头企业质量管理经验的机会真是太难得了。”据了解，河北省共有28家中药生产企业参加2022年度中药品种质量提升研究项目，实现了以一个产品提升一批药品质量控制水平的目标。

　　抢抓机遇 优化服务助发展

　　随着促进中医药振兴政策的不断出炉，我国中药产业迎来重大发展机遇期。河北省药监局多措并举，优化审评审批、鼓励研发创新、开展检审协作、搭建协同创新平台，为中药产业发展提速加油。

　　今年5月，河北省药监局联合省市场监管局印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施(试行)》，将促进中药传承创新发展单列出来，提出从中药材种植到饮片炮制，再到经典名方挖掘等一系列支持举措。包括出台河北省规范中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南以及品种目录，逐步推动中药生产企业自建、共建、联建、共享中药材种植养殖基地；鼓励企业加大对中华老字号产品、经典名方验方的挖掘、二次开发和医疗机构中药制剂品种研究转化，培育一批具有核心竞争力的名方大药和拳头产品；支持安国中药都建设，支持引导中药饮片生产企业在继承传统技术的基础上，发展方便质优的精品中药饮片等等。

　　服务产业发展不仅要有政策，还要有具体举措。近年来，河北省药监局建立了包括4个园区、2个项目、27家企业的重点支持清单，构建起重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向服务机制，对颈复康药业、以岭药业等重点企业进行精准帮扶。

　　“新冠疫情期间，多亏河北省药监局的相关工作，我们在衡水新建的药品生产车间才能快速获批投产，药物生产能力在短期内实现翻番。”衡水以岭药业有限公司总经理范文成说。

　　2022年，连花清瘟系列产品市场需求迅猛增长，以岭药业决定在衡水新增生产线。为确保药品安全，保证在标准不放松的前提下尽早完成对以岭药业衡水车间的审批，河北省药监局派出专职人员驻厂办公，将过去的串联审批改为并联模式，以前需要3个月的GMP符合性检查被压缩至1个月。

　　河北省药监局不仅把服务送到企业工厂里，还把企业从工厂里请出来，支持企业与河北省药械院联建实验室，共同开展产品研发创新等工作。

　　“在河北省药监局的指导下，我们与省药械院联合开展了芪黄通秘软胶囊质量标准研究，相关成果已被2020年版《中国药典》收载。”神威药业集团有限公司质量负责人屈云萍介绍，目前，该企业正在与河北省药械院共同开展龙胆泻肝软胶囊质量标准研究，以建立更精准、系统的含量测定标准。

　　李挥认为，这样由企业发起的研究，更接地气，成果更易转化，更能服务河北中药产业发展。

　　面对新时期中药监管工作，许彦增坦言：“我们肩上的担子更重了。”他表示，河北省药监局将积极探索标准制定、质量追溯和体系管理新模式，打造具有河北特点的中药监管与发展新格局，努力培育一批具有核心竞争力的名方大药和拳头产品，为全省中药产业高质量发展作出药监贡献。（冯玉浩）

(责任编辑：常靖婕)