四川是中医药大省，素有“中医之乡、中药之库”的美誉，全省中药材品种达5000余种，蕴藏量居全国前列。2021年底，四川省获批建设国家中医药综合改革示范区，是全国首批7个省份中唯一的西部省份。去年8月，四川省政府印发的《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》提出，要为全国中医药传承创新发展“破难题、探新路、作示范”，并明确了主要任务。

　　四川省药监局高度重视中医药强省建设和中医药产业发展，深入贯彻落实中医药传承创新发展要求，一手抓中药监管，一手抓创新发展，在健全中药标准和监管制度、鼓励中药创新发展和强化中药质量安全等方面持续发力，积极推动四川省由中医药大省向中医药强省转变，为四川省国家中医药综合改革示范区建设贡献药监力量。

　　健全机制 完善中药监管体系与标准

　　今年4月，四川省药监局印发《关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知》（以下简称《通知》），明确中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的、列入省药监局公布的趁鲜切制中药材目录的品种，用于生产中药饮片（净制、炮炙等）；中药饮片生产企业应严格审核产地加工企业质量管理体系，并对采购的鲜切药材承担质量管理责任等要求。

　　“《通知》明确了鲜切药材品种范围以及目录制定原则，压实企业主体责任，明确监督管理要求，旨在贯彻落实四川省委、省政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》要求和国家药监局相关部署，促进中药材及中药饮片产业高质量发展。”四川省药监局相关负责人表示。

　　近年来，四川省药监局高度重视中药监管体系建设。该局积极参与《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《中药注册管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》《中药饮片包装标签管理规定》等文件的制修订工作；组织专家论证《四川省医疗机构制剂注册管理实施细则（初稿）》，细化《四川省中药配方颗粒管理实施细则》，制定《四川省中药配方颗粒省标品种跨省备案指南》，持续完善医疗机构制剂注册管理制度、中药配方颗粒备案管理制度等中药监管相关制度体系。

　　此外，四川省药监局还高度重视中药（民族药）标准建设，中药标准制修订逐步常态化。截至目前，该局共发布314个中药配方颗粒省级地方标准，发布百药煎、醋制龙葵果、蜜黄精等22个省级中药材及中药饮片标准；组织制定并发布《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行）》；组织制定并发布《四川省医疗机构藏药制剂标准》（第一册、第二册），共收载藏药制剂品种179个；组织对75个藏、彝、羌、苗药材品种进行质量标准研究，相关成果已纳入《四川省中药材标准》（藏、彝、羌、苗药材2022年版）；启动为期3年的四川省藏药饮片炮制规范制定项目，已完成第一批60个品种的遴选、专家论证等工作。

　　守正创新 助推中药产业高质量发展

　　2020年，四川省药监局等11部门联合印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》创新性引入药品上市许可持有人理念，明确申请“川产道地”药材认定的主体为中药生产企业，由企业联合科研院校、技术部门进行联合研究，全面构建符合“川产道地”标准的单品种药材“三标准、五规范、二体系”，推动实现每批次符合“川产道地”品质的药材规范管理、可溯源。通过认定的药材品种，允许相应中药材生产企业在其生产的药材包装上使用“川产道地”标志，企业还可得到各相关部门的政策支持，如科研立项、医保报销等。通过认定后，企业在四川省药监局建立的备案信息平台上登记并获得备案序列号，备案信息向社会公开，接受社会监督。

　　“《工作方案》印发以来，四川省药监局积极组织各市（州）召开工作推动会，并给予部分地区现场指导，高效完成‘示范工程’备案平台建设。在省级相关部门及地方政府的大力支持下，省内多家企业积极响应，于2022年提交了麦冬、枳壳、枳实示范工程建设申报资料。”四川省药监局相关负责人表示，该局将继续推进川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程宣贯等工作，重点打造川贝母、天麻、川芎、麦冬等道地药材品种示范工程。

　　事实上，在2020年、2022年，四川省药监局就分别出台了支持医药产业高质量发展26条措施和进一步促进医药产业创新发展16条措施，全力推进中医药传承创新发展和高质量发展。特别是在中药研发注册、医疗机构传统工艺中药制剂配制与调剂使用以及中药配方颗粒产业发展等方面，该局主动提供技术咨询与政策指导，组织专班跟踪服务重点研发项目，指导企业开展中药上市后评价与二次开发工作。

　　目前，四川省药监局已完成3043件传统工艺配制中药制剂备案审核，全力支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂，通过调剂，在不同医疗机构开展多中心临床研究，支持医疗机构中药制剂向中药新药转化；持续开展中药配方颗粒上市备案和跨省份备案审核，共完成省内2家企业741件上市备案，省外25家企业4811件跨省份备案，确保四川省中药配方颗粒产业健康有序发展。

　　多管齐下 强化中药质量安全监管

　　纵深推进国家中医药综合改革示范区建设和中医药强省建设，离不开质量安全的保障。作为全国中药大省，四川拥有众多中成药、中药饮片和中药配方颗粒生产经营企业，中药质量安全监管任务艰巨。截至今年5月底，四川省药监局共发放药品生产许可证503张，其中中药制剂生产企业149家、中药饮片生产企业181家。

　　近年来，四川省药监局持续加强中药质量安全监管，深入开展中药专项检查和抽检工作，全面排查中成药、中药饮片和中药配方颗粒的重点品种、重点企业和重点环节存在的质量风险隐患。2022年，四川省21个市（州）药检机构和省药品检验研究院共完成376家生产企业中药专项抽样，共计抽检3003批次，合格率达到99.83%。同时，该局督促企业落实药品上市许可持有人主体责任，分批次组织中药饮片生产企业召开落实主体责任培训会，集体学习《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。

　　“今年，四川省药监局制定《四川省中药饮片生产专项检查工作实施方案》，在全省范围内组织开展中药饮片生产专项检查，并在省药品抽检工作计划中设置中药（包括中药饮片和中药合剂）、中药配方颗粒专项抽检，计划对省内中药配方颗粒生产环节进行全覆盖抽检，并将个别中药品种纳入重点品种抽检计划，针对性开展探索性研究。”四川省药监局相关负责人表示，该局将深入开展全省药品安全巩固提升行动，加大监督检查和药品抽检力度，切实强化中药生产、流通质量监管和风险防控，严厉打击违法违规行为，确保中药质量安全。（四川省药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)