中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第三分局加强对纯B证持有人委托生产环节监管，扎实开展委托生产专项检查，现已完成对辖区纯B证持有人的全覆盖检查。

　　据悉，围绕B证持有人全过程质量管理体系的建立和执行情况，第三分局重点对企业组织机构建立健全、关键岗位人员配备及履职能力、对受托生产企业的定期审核情况和年度报告、药物警戒、药品追溯、定期回顾分析、自查内审等进行了全要素现场检查。同时，对获得药品生产许可证以来关键人员变动的企业进行了以“一次专题普法培训、一次现场检查、一次现场模拟考试、一次现场政策宣贯、一次现场风险约谈”为主题的“五个一”现场考核。

　　检查的同时，第三分局还对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等政策开展宣贯，推动提升持有人药品全生命周期质量安全主体责任落实，切实保障药品质量。

　　目前，第三分局在完成辖区B证持有人全覆盖检查的基础上，还对在产注射剂受托生产企业进行了延伸检查，并督促整改。下一步，第三分局将结合企业生产情况，做好在产品种的全覆盖抽检。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)