中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 5月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至6月14日。

　　《征求意见稿》适用的预充式导管冲洗器用于不同药物输注治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端；一般由外套、芯杆、活塞、锥头护帽组成，预充了符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定的氯化钠注射液。预充式导管冲洗器为一次性使用无菌医疗器械，通常采用湿热灭菌。该产品中预充液体仅为氯化钠注射液，不包含其他液体成分；管理类别为Ⅲ类医疗器械。

　　《征求意见稿》从监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件六方面，阐述注册审查要点。

　　《征求意见稿》监管信息部分指出，为保证产品的安全性，预充式导管冲洗器生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。

　　关于药物相容性研究，《征求意见稿》建议，使用全谱扫描方法进行观察，确定与液体接触部件是否有进一步降解物和新的物质产生。经过总结得出与液体接触部件是否适用于预充液，进而保证预充式导管冲洗器安全性和有效性的结论。

　　《征求意见稿》还建议，参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准要求，对包含全部原材料的典型性型号开展生物学风险评定。评价终点常见细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性。

　　针对稳定性和包装研究，《征求意见稿》表示，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。预充式导管冲洗器有效期应结合长期实时老化有效期验证、药物相容性研究和无菌屏障研究结果来共同确认。运输稳定性应证明在生产企业规定的运输条件下，不会对冲洗器的特性、性能造成不利影响。

　　《征求意见稿》指出，预充式导管冲洗器属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应评价资料。若其他资料无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则申报的预充式导管冲洗器无法免于临床评价，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定，选择适宜路径提供临床评价文件。

(责任编辑：常靖婕)