抑郁症又称抑郁障碍，以显着而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。世界卫生组织发布的报告显示，目前抑郁症是全球第四大疾病负担。该报告预计，到2020年，抑郁症将成为仅次于心血管疾病的全球第二大疾病。

　　目前临床应用的抗抑郁药物以选择性5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂为主，产品包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明以及西酞普兰。据Pharmproject跟踪的全球研发数据及华诺通（北京）医药科技有限公司跟踪的国内新药仿制药研发数据显示，抗抑郁药物是国内外精神类药物研发及仿制的热点，新产品层出不穷。

　　抗抑郁药用量逐年递增

　　从2015~2017年抗抑郁类药物全国样本医院销售情况可以看出，我国抗抑郁药物的使用量逐年递增（见图1）。2015~2017年，我国抗抑郁类药物的市场销售复合增长率为5.6%，2016年同比增长7.3%，2017年同比增长9.8%。2017年，我国抗抑郁类药物的市场销售额约为95亿元，未来仍将保持平稳增长。

　　2017年，居于我国抗抑郁类药物市场销售前列的品种有艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀，其中艾司西酞普兰、度洛西汀、文拉法辛和舍曲林的销售额逐年增长。上述5个产品占据了抗抑郁类药物7成的市场份额，其中舍曲林和文拉法辛2015~2017年的市场占有率比较稳定，帕罗西汀的市场占有率略有下降，度洛西汀增长势头凸显（见图2）。

　　5大品种占据主要市场

　　近年来，艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀5大品种占据着我国抗抑郁药物的主要市场。

　　艾司西酞普兰为西酞普兰的左旋异构体,是高度选择性的5-HT再摄取抑制剂,对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取作用微弱,其作用是西酞普兰右旋体的100 倍，不良反应较西酞普兰更轻微。2006年，丹麦灵北制药有限公司的艾司西酞普兰进入我国，商品名为“来士普”。从2015~2017年抗抑郁药物的市场销售情况看，“来士普”仍牢牢占据着市场主导位置，市场占比一直保持在60%以上；山东京卫和四川科伦作为跟进者，其产品2015~2017年的市场占比持续上升。在“4+7”城市药品集中采购试点中，四川科伦的“草酸艾司西酞普兰片”中选，预计其后续市场占比将会有较大提升。

　　舍曲林的原研厂家辉瑞在2015~2017年占据市场主导地位。2017年，辉瑞的舍曲林在样本医院占据约78%的份额；浙江京新的舍曲林在样本医院占比为17%,位列第二；其余几家生产厂家总共占比不超过3%。浙江京新也是唯一一家申报舍曲林一致性评价的企业，其产品于2018年10月通过了仿制药质量和疗效一致性评价，未来在带量采购中竞争优势明显，进口替代空间巨大，销量有望大幅提升。

　　文拉法辛的原研厂家惠氏和国内生产厂家成都康弘在2015~2017年主导着该产品市场。2017年，惠氏文拉法辛在样本医院占据约58%的份额；成都康弘在样本医院中的占比是41%,位列第二；其他文拉法辛生产厂家占比不超过1%。

　　年中美史克和华海药业主导帕罗西汀市场占比。2017年，中美史克的帕罗西汀在样本医院占据约46%的份额，位居第一；华海药业的帕罗西汀在样本医院中的占比为41%,位列第二；浙江尖峰和北京万生的帕罗西汀分别占8%和5%的市场份额。在“4+7”城市药品集中采购试点中，华海药业的帕罗西汀中选，预计其后续市场占比将会有较大提升。

　　2017年，度洛西汀仅有3家企业在销，礼来、上海中西制药和江苏恩华在2015~2017年主导该产品市场。2017年，礼来的度洛西汀在样本医院占据约62%的份额，居于首位，上海中西制药的度洛西汀在样本医院占比为29%,位列第二；江苏恩华的度洛西汀在样本医院占比为9%。

　　两大热点仿制产品抢手

　　艾司西酞普兰是全球抗抑郁药物市场的主导品种，其临床优势主要体现在：选用选择性最强的5-HT再摄取抑制剂，作用机制明确，与其他类别的抗抑郁药物相比，疗效显着，副作用低；起效快，一般在两周内起效；对抑郁症的复发具有预防作用；半衰期长，一天只需服用一次；血浆蛋白结合率低，药物相互作用发生率低。艾司西酞普兰凭借对重度抑郁症更高的临床治愈率和安全性，广受医生和患者的青睐，快速成为我国目前抗抑郁症的首选药物之一。

　　2002年8月，美国FDA批准艾司西酞普兰上市。我国生产艾司西酞普兰仿制药的企业包括四川科伦药业、湖南洞庭药业、山东京卫药业、浙江金华康恩贝、吉林西点药业。生产艾司西酞普兰原料药的企业包括四川科伦药业、山东京卫药业、湖南洞庭药业、浙江海森药业、浙江华海药业、吉林西点药业、无锡积大制药、齐鲁天和惠世制药。

　　截至2018年12月，在报艾司西酞普兰仿制药的外企有印度太阳药业有限公司、上海诺华贸易有限公司等，国内企业包括浙江华海药业、上海现代制药、山东新华制药等。

　　抗抑郁药物领域另一仿制热点品种是度洛西汀。该药是礼来研发的新型双递质抗抑郁药，能有效治疗抑郁症的情绪症状和躯体症状，弥补了主流抗抑郁药在治疗躯体疼痛症状上的不足。

　　盐酸度洛西汀的化合物于1988年在美国申请专利。2004年8月，美国FDA批准度洛西汀上市，适应证包括严重抑郁症、广泛性焦虑症、糖尿病引起的周围神经疼痛症状、纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛。2007年，度洛西汀进入我国，商品名为“欣百达”，用于治疗抑郁症及广泛性焦虑障碍。

　　目前，我国已有多家企业拿到度洛西汀仿制药批准文号，包括上海中西制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。（作者：华诺通（北京）医药科技有限公司 杨国山 王素云）

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