“这个机器的运作原理是什么？”

　　“请把房间的温湿度记录拿给我看一下。”

　　近日，在广州市高新技术产业开发区的一个医疗器械企业，4个戴着口罩、手套身着洁净工作服的国家医疗器械检查员不时对企业工作人员发出询问并用纸和笔记录下对方回答的要点。

　　这并非是国家医疗器械检查员飞行检查的现场，而是首期国家医疗器械检查员现场检查培训班模拟实战的一个环节。该培训班由国家药品监管局医疗器械监管司主办、国家药品监管局高级研修学院（以下简称“高研院”）承办。“解渴”“接地气”成为参训检查员“点赞”此次培训班的常用词汇。

图为检查员参观广东省医疗器械质量监督检验所。记者蒋红瑜 摄

　　应对挑战 提升能力

　　《“十三五”国家药品安全规划》中明确，依托现有资源建立职业化检查员制度，明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中强调，依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。

　　2018年4月，在国家药品监管局召开的干部大会上，提出要加强职业化检查员队伍建设，强化对检查员的系统培训和管理，拓展检查员职业发展空间，把专业技术人才留在监管第一线。截至目前，国家医疗器械检查员队伍人数已达171人。

　　近年来，我国医疗器械产业迅速发展，呈现出新特点。此外，医疗器械审评审批制度改革的推进，深化“放管服”改革，都对监管提出了更高的要求。检查员如何应对新的挑战，保障群众的用械安全？毋庸置疑，培训是检查员能力提升的重要途径。

　　高研院研修四部部长弓志军介绍，此次培训班改变以往传统的面授培训模式，通过实地现场教学，加强检查员实战能力，并通过现场模拟检查促进检查员对实战检查技巧的沟通交流，统一检查员的检查标准。同时，这也是对2018年编写的医疗器械检查员入职培训大纲实训课模块的尝试。希望通过“试运行”进一步完善大纲，为未来职业化检查员培训打下基础。

　　实战加现场教学收获学员们的一片叫好之声。“首次结合医疗器械检测和实验内容进行培训，是这次培训课的最大特色。”中国食品药品检定研究院李丽莉说。

　　“总体感觉，国家医疗器械检查员培训认真贯彻落实把监管工作做得‘更严、更细、更实’的要求，培训突出国内高风险生产企业监管，着眼境外企业的检查，接近实际基础工作。接地气，很解渴，进一步提高了检查员专业能力和水平。”天津市药监局医疗器械生产监管处处长唐琳表示。

　　浙江省药监局医疗器械监督管理处副处长戴桂平认为，本次培训课程主要突出检查的专业性和现场实操性的结合，注重检查技巧、方式、经验的交流融合，强化团组合作和现场问题的风险研判、综合处置，是提升检查员能力和水平的有力探索，是推进监管科学和精准监管的有效实践形式。

　　责任重大 使命光荣

　　“备案人可以提交产品自检报告。大部分检查员都是在监管部门工作，对于企业自检报告的真实性核查因为涉及到检测经验和技术，所以有难度。”

　　“环氧乙烷残留量现场检查的时候，要点是什么？”

　　在“化学实验室注意事项”一课的交流环节，不少学员纷纷提出自己关注的问题，抓紧时间“取经问道”。

　　“大家都很认真。我在讲台上和不少学员有交流互动，大部分学员都有写笔记。课后，有些学员也有跟我继续讨论化学项目的检查要点。”广东省医疗器械质量监督检验所黄敏菊是该课的授课老师，她对当天授课氛围仍记忆犹新。

　　据记者观察，并非只有这节课受到欢迎。在每一节课的交流环节，学员们都争先恐后地提问，并在课下“抓着”老师交流探讨。

　　“作为一名国家医疗器械检查员，深感责任重大，使命光荣。如何履行好职责，保障好公众用械安全有效，是我们讨论的主要问题。此外，进一步提高检查员的能力和水平，特别是实战水平；进一步加强专业化检查员队伍建设，也是我们关注的重点。”唐琳介绍，这次培训把地点放在广东医疗器械质量监督检验所和生产企业，授课老师选择实际器械检验的专家和老师，授课内容紧贴监管检查实际；现场教学突出高风险产品监管，学员分组合理配置（既有从事企业监管人员，也有技术支撑机构人员），分组进行模拟检查，共享检查结果。这对进一步提高检查员的实战能力是一个很好的促进。

　　戴桂平认为，课程设置体现了体外循环管路和植入性医疗器械的主要性能特征和质量控制风险点，以及质量管理体系建立运行中所要关注的关键环节，如化学性能测试、生物学性能评价等。课程理论培训较为关注产品的质量检验环节，可进一步结合现场检查实际，注重医疗器械全生命周期监督管理的全面性、系统性、法规符合性、检查共性问题把握尺度一致性等方面。

　　“在课后，我们针对医疗器械法规中不易理解和有争议的条款进行了较多的沟通和交流。”李丽莉指出，培训班课程设置涵盖内容较全，如果能结合实验室优势，增加现场试验的讲解，有实物的操作会更好。

　　在授课环节和模拟实战之后，培训班设置了基于企业现场模拟检查的交流讨论及总结。戴桂平介绍，座谈会大家反映了三个问题：一是课程理论培训的专业性针对性强，而现场检查的指导性需强化；二是现场模拟检查的形式较好，检查员可以互相学习借鉴提高；三是现场检查发现的问题可以反馈给当地药品监管部门，落实后续跟踪督查，将检查员培训和日常监管督查工作结合起来，寓培训于监管，寓监管于培训，相互结合，相互促进。

图为检查员在与模拟检查企业交流。记者蒋红瑜 摄

　　专业敬业 免费体检

　　据悉，此次培训班分为3个小组，在3个不同的企业进行实战训练。企业对检查员的印象如何？他们为什么敢于作为现场模拟基地让检查员来检查？

　　“相对‘敢于’我们更‘乐于’接受这样的模拟检查。这是一个千载难逢的学习机会，希望通过这样的检查交流，不断提升我们的质量体系管理水平，因为做好体系管理，合规生产是我们的初心。检查员们也非常专业敬业，提出了很多专业意见，开阔了我们生产管理人员的思维和视野，我们会逐步将这些意见转化应用到生产管理中。”广州创尔生物技术股份有限公司总经理胡专介绍。

　　“此次的检查员都具有丰富的检查经验，对国内的医疗器械法规十分熟悉，也对我们所在的行业和制造过程很感兴趣。检查员模拟检查时，我们车间完全是动态的，向检查员呈现了最真实的生产状态。检查员们的意见，我们会采纳并启动内审，采取措施预防纠正。”贝恩医疗设备（广州）有限公司管理者代表牟方珍介绍，检查员在企业生产现场开展模拟检查，能从诸多细节上发现并客观分析问题，与企业相关人员进行互动，探讨持续改进质量管理体系的方式方法；在检查结束后，乐于交流分享发现的问题。这对企业来说，提前排查了风险。

　　“能接受国家医疗器械检查员的现场模拟检查，对我们来说，也是一个难得的自我提升机会，检查员的专业指导可以促进相关工作人员对法规的理解并提升质量管理水平。”健帆生物科技集团股份有限公司质量负责人才建华表示，这是企业履行社会责任的一次机会。

　　才建华介绍，检查员对法规非常熟悉，理解透彻，在模拟检查的过程中提出了专业的指导意见，让企业受益匪浅。既能坚持原则、寻找不足，又能耐心解答指导企业改进，检查员非常敬业。廉洁严肃的作风也让我们近距离地感受到了亲清政商关系。

　　贴近企业 优化实训

　　企业在对检查员的专业和敬业“点赞”的同时，亦对国家医疗器械检查员培训课程及体系建设提了不少建议。

　　“据了解，国家医疗器械检查员培训首次采用现场模拟检查的形式，我们认为这种形式非常好，深入基层，贴近企业，对于企业来说既是一种检查又是一种指导，同时对于检查人员的能力提升也大有裨益。为相关培训组织部门的创新做法点赞，同时也希望这种培训形式能继续保持。”才建华为实战培训叫好。

　　“有时候标准理解不一致会导致抽检和企业自检的结论不一致。”牟方珍指出，这主要是对国行标条款释义和测试方法的理解不一致。标准文本的表述一般是高度精炼的，其背后需要大量基础学科和专业学科知识的支撑，同一条文可能因为知识背景和专业经历的不同而理解不同。

　　“我们会根据这次培训的情况进一步优化实训课程。”弓志军介绍，今年的国家医疗器械检查员现场检查培训班分三期进行，对国家医疗器械检查员分批进行培训，后两期将于7月、9月分别在江苏、上海进行。（记者 蒋红瑜）

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