中国食品药品网讯（记者郭婷） 12月24日，国家药品监督管理局发布通告，发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（以下简称指导原则），指导非创新性疫苗的临床研发和评价，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性。

　　根据指导原则，非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。

　　通告显示，近年来随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求。但目前我国临床研发质量和水平参差不齐，给疫苗的有效性和安全性评价带来了诸多挑战。发布指导原则旨在进一步规范预防用疫苗临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价。

　　指导原则包括前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价、名词解释和参考文献八个方面。

　　根据通告，指导原则系在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求的基础上，结合当前国内疫苗临床研发的实际针对非创新疫苗特点制定，适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考本指导原则。

　　通告强调，疫苗临床试验应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，执行《药品注册管理办法》的相关规定，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《疫苗临床试验质量管理指导原则》《疫苗临床试验技术指导原则》《预防用疫苗临床试验的不良事件分级标准指导原则》等相关要求进行。本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将不断修订和完善。

(责任编辑：张可欣)