中国食品药品网讯 4月20日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局召开疫情防控用医疗器械应急审批转常规审批集中培训会。新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥讲话，党组成员、副局长刘洪彬主持会议，相关处室（部门）负责人及业务人员、全区应急审批的9家第二类医疗器械生产企业及已提交申请的12家生产企业法定代表人、质量负责人、注册申报人员70余人参加会议。

图为张钰祥在讲话。（马少宾 摄）

　　据了解，自新冠肺炎疫情发生以来，新疆维吾尔自治区药监局开辟绿色通道，集中力量在第一时间开展疫情防控用医疗器械的应急审批和备案工作，极大地缩短了审评审批时限，提升了供应保障能力。截至目前，该局共应急审批核发13个品种19个型号的第二类医疗器械注册证、9家第二类医疗器械生产许可证，其中一次性医用口罩4家、医用外科口罩3家、医用防护口罩1家、一次性医用防护服3家、红外额温计1家，分布在7个地州市，已提交申请尚未完成检验的12家，除1家红外额温计、1家酒精棉片外，均为口罩类产品。

图为会议现场。（马少宾 摄）

　　此次培训会上，新疆维吾尔自治区药监局注册管理处处长张训缨介绍了出具出口疫情防控用医疗器械销售证明及产品质量安全有关要求，自治区药品审评查验中心医疗器械化妆品审查科科长薛桂蓬讲解了第二类医疗器械注册许可审批程序及申报资料、生产质量管理规范有关要求。

图为会议现场。（马少宾 摄）

　　刘洪彬介绍，新疆维吾尔自治区药监局根据疫情防控用医疗器械应急审批程序要求，对企业所申报的疫情防控品种进行了附条件审批，给予注册证3个月、生产许可证6个月有效期。目前，已注册的产品将陆续到期。为不影响企业到期能正常生产销售和出口并且要确保产品质量安全，此次培训特召集各企业法定代表人、质量负责人、注册申报人员对下一步按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》要求开展常规注册和生产许可审批申报工作进行集中指导，同时对产品出口销售证明的出具以及产品质量安全有关要求进行讲解，进一步增强质量意识和责任意识，规范生产经营行为，为新疆医疗器械产业做大做强、步入可持续发展快车道奠定良好基础。

图为会议现场。（马少宾 摄）

　　新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥要求，企业在通过应急审批后要尽快按照常规审批的相关要求申报注册，建立完备的质量管理体系，确保产品质量安全，走长远可持续的发展道路，自治区药监局将全力以赴做好企业的帮扶和监管工作，引导新疆医疗器械产业健康发展。（马少宾）

(责任编辑：张可欣)