中国食品药品网讯 “生产过程质量管理不完整、仓储管理不规范、厂房设施布局不合理、机构人员培训不到位······”4月21日，新疆维吾尔自治区药监局党组召开专题会议，听取5个疫情防控用医疗器械专项检查组的情况汇报，针对存在问题，研究制定整改方案，进一步帮助企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规进行规范，确保防护用品质量安全，防止企业在后期发生违法违规的生产行为。

　　新冠肺炎疫情发生以来，为助力保障新疆疫情防控用医疗器械供应，新疆维吾尔自治区药监局在积极组织药品经营企业从采购口罩、防护服等防护用品的同时，第一时间开通绿色应急审批通道，动员本地有条件的企业进行转产或新建疫情防控用医疗器械生产厂家。截至目前，新疆维吾尔自治区药监局共应急审批核发13个品种19个型号的第二类医疗器械注册证、9家第二类医疗器械生产许可证。其中一次性医用口罩4家、医用外科口罩3家、医用防护口罩1家、一次性医用防护服3家、红外额温计1家，分布在7个地州市。已提交申请尚未完成检验的12家，除1家红外额温计、1家酒精棉片外，均为口罩类产品。新疆维吾尔自治区从疫情发生前没有一家可生产防护用品的企业到现在转产或新建50家防护用品生产企业，累计生产口罩8600万只、防护服（隔离衣）53万件、红外额温计2500只。

　　新疆维吾尔自治区药监局在前期调研中发现，由于部分企业缺乏专业人才，在生产管理、设施配备、质量安全、原材料采购等方面还存在一定的问题。为此，新疆维吾尔自治区药监局本着“严格监管、热情服务”的原则，于4月5日印发《加强疫情防控用医疗器械企业监管工作方案》，派出由局领导带队的5个专项检查组，对25家已取得产品注册或备案、生产许可或备案等资质的疫情防控用医疗器械重点生产企业开展为期半个月的专项检查。检查组帮助企业查找存在的问题，梳理所检查企业的问题清单，指导企业进行整改，帮助企业完善产品注册证、生产许可证、检验报告书、购销合同、质量要求、制度工艺等档案资料，现场解决企业遇到的困难和问题。

　　检查结束后，新疆维吾尔自治区药监局党组及时听取各个检查组的情况汇报，逐个企业逐条问题进行分析研判，既找出企业存在的共性问题，又找出个性问题，结合不同企业的实际情况，研究制定整改方案印发企业，要求限时进行整改规范，确保疫情防控用医疗器械产品质量安全可靠。

　　新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥说：“这些企业在疫情防控工作中发挥了重要作用，但面对存在的问题，我们药监部门既要严格监管，确保产品质量安全，又要帮助企业及时解决困难和问题，规范企业的生产管理，提高产品的安全质量，增强企业的竞争力，鼓励和支持企业继续为疫情防控作出贡献。”（陈靖渭）

(责任编辑：张可欣)