中国食品药品网 4月27日，河南省药监局召开进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议。会议立足当前医疗器械监管工作实际，分析研判安全形势，梳理总结问题不足，安排部署疫情防控医疗器械质量监管重点任务，动员全省各级药品监管部门统一思想认识，提高政治站位，强化责任担当，服务防控大局，坚决守牢疫情防控医疗器械质量安全底线。会议由河南省药品监督管理局局长章锦丽主持，河南省市场监管局党组成员、省药监局党组书记雷生云做重要讲话。

　　雷生云强调，一要提高政治站位，深刻认识做好当前疫情防控医疗器械质量监管工作的极端重要性。医疗器械安全关系人民群众身体健康和生命安全，特别是在新冠肺炎疫情防控形势依然严峻的当下，保障疫情防控医疗器械质量安全更是最大的民生问题、政治问题。特别是目前疫情全球蔓延的特殊背景下，保障疫情防控医疗器械质量安全，尤其是“五大类出口产品”的质量安全，事关我国的国家形象和国际声誉。各级药品监管部门要进一步提高政治站位，扛牢政治责任，强化政治担当，切实把思想和行动统一到党中央、国务院的决策部署上来，统一到省委、省政府和国家药监局的工作要求上来，全力以赴加强疫情防控医疗器械质量监管，全面保障产品质量安全。

　　坚持问题导向 彻底整治安全风险隐患

　　据悉，河南省作为全国疫情防控医疗器械的生产大省，医用口罩、防护服、呼吸机等医疗器械生产企业众多，要以问题为导向查找差距、完善措施、补齐短板、推动工作。督促企业落实质量安全主体责任，及时排查消除安全隐患。全省各级监管部门要以落实“四个最严”为根本导向，坚持底线思维和风险意识，时刻保持警惕，坚决防止松懈、麻痹、厌战思想，以更高的标准和要求推进监管工作。对存在风险隐患的企业，要立即采取风险控制措施，科学评估风险等级，启动产品召回程序，深入查找问题原因，及时彻底整改到位；对出现产品质量安全问题的企业，各级监管部门要及时采取果断措施，责令企业停产整改，在原因未查明和整改到位前，不得恢复生产。

　　要落实“四个最严”要求 全面加强质量安全监管

　　严格落实属地管理责任。在疫情防控关键时期，监管部门要提醒地方党委、政府要切实负起属地管理责任，统筹安排部署防护类医疗器械市场监管工作，及时研究当前面临的形势和问题，强化执法力量保障，支持监管部门依法履职尽责。近期要特别重点关注出口疫情防控医疗器械质量安全，加大组织协调、督促检查力度，切实防范发生重大质量安全事件和舆情事件。严格落实部门监管责任。各级医疗器械监管部门要切实履行监管职责，监督企业严格按照规范、国家标准、产品技术要求组织生产，依法行政、严格执法，在非常时期采取非常措施，加大监督检查力度，严厉打击各类违法违规行为。严格落实企业主体责任。引导企业牢固树立质量第一、诚信经营的理念，自觉承担社会责任，切实筑牢质量安全的第一道防线。重点要做到以下方面：一是法定代表人要认真履行法定责任，提高法律意识、责任意识、质量意识，守住产品质量安全底线。二是要建立健全质量保证体系，发挥质量负责人的作用，把质量要求贯穿生产经营全过程，定期研判质量风险，查找安全隐患，及时采取有效措施，夯实质量安全基础。三是要依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产，严格依法依规开展生产经营活动。四是要组织开展法律法规培训，教育引导从业人员增强法治意识，具备相应的理论知识和实际操作技能。五是要切实加强原材料采购管理、生产过程管理、质量检验管理，确保采购产品符合法定要求，生产检验过程规范，记录真实、准确、完整、可追溯。六是要认真履行不良事件监测义务，落实不合格产品召回制度。

　　河南省药品监管局局领导、机关有关处室和有关直属单位主要负责同志在主会场参会。各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监管局和郑州航空港区市场监管局分管医疗器械监管工作的局领导，医疗器械监管相关科室、有关直属单位主要负责同志在分会场参会。（河南省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：张可欣)