中国食品药品网讯 9月9日，国家药品监督管理局发布《关于20批次药品不符合规定的通告（2020年 第57号）》（以下简称《通告》）显示，标示为山西仟源医药集团股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。

　　值得注意的是，《通告》中既出现了像仟源医药这样的上市公司，也有湖南省自然堂中药饮片有限公司（以下简称湖南自然堂）等屡次出现在药监部门产品不合格名单中的“老面孔”。

　　仟源医药登上质量黑榜

　　《通告》显示，标示为仟源医药生产的注射用阿洛西林钠（批号20190601）经福建省食品药品质量检验研究院检验，【溶液的澄清度】项不符合规定。

　　公开资料显示，仟源医药是一家集研发、生产、营销为一体的医药上市集团企业，于2011年8月19日在深交所创业板上市，产品类别包括抗感染药、泌尿系统药等。其中，注射用阿洛西林钠就属于抗感染药。

　　根据2020年半年报，该公司上半年实现营业总收入3.9亿，同比下降29.3%；归属于上市公司股东的净利润净亏损了7522.96万元，同比下降278.56%。

　　9月15日，仟源医药发布《关于注射用阿洛西林钠不合格情况公告》称，公司获得检验报告后，立即启动了召回程序，暂停了该产品生产，并主动收集不良反应报告；截至目前，公司未收到任何关于该产品的不良反应报告的反馈。此外，该公司2019年度注射用阿洛西林钠销售收入117.37万元，占营业收入比例为0.10%；2020年除福建省食品药品质量检验院购买140支用于抽检外，公司未对外销售注射用阿洛西林钠。截至目前，公司已出售的产品在患者使用过程中未发生不良事件，未收到任何不良反应的反馈。

　　湖南自然堂多次被“点名”

　　《通告》还显示，标示为湖南自然堂生产的秦艽（200301）经山西省食品药品检验所检验，【性状】项不符合规定。

　　中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，这已经是湖南自然堂今年第4次被药监部门“点名”。

　　5月22日，湖南省药监局发布2020年第3号药品抽检通告，湖南自然堂生产的款冬花、苍术、连翘均不符合规定，不合格项目分别为性状、检查（总灰分）、含量测定。

　　7月31日，贵州省药监局发布2020年第1期药品抽检信息通告，湖南自然堂生产的红花总灰分项不符合规定；同日，广西药监局发布2020年第3期药品质量抽查检验结果公告，标示为湖南自然堂生产的甘草(甘草片)含量测定项不符合规定。

　　企查查显示，湖南省自然堂成立于2011年9月，注册资本为3298万元。2018年以来，该企业曾多次因生产劣药被邵阳市食品药品监督管理局多次处罚。

　　据不完全统计，在2018年、2019年，湖南自然堂至少被国家药监部门和地方药监部门“点名”6次。

　　2019年5月7日，湖北省药监局发布2019年第1期药品质量公告，湖南自然堂生产的沉香性状、鉴别项不合格。

　　而在2018年一年，湖南自然堂就有5次“上榜”国家以及湖北、贵州、湖南等地方药监部门不合格产品通告，问题产品涉及地榆、地黄、荆芥、桂枝、明党参、马勃等多个品种。

　　在上述湖南自然堂被通报的不合格产品中，不合格项目多次为“性状”。9月9日，国家药监局发布的《通告》附件《不符合规定项目的小知识》表示，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

　　为何性状多次检查发现不合格？企业在质量控制方面是否做出改进？截至发稿前，湖南自然堂的电话一直无人接听。而该公司电话提示语为“本公司是一家集中药材种植、生产、销售为一体的现代生产企业，本公司遵循服务至上、质量至上、诚信至上的经营理念”。

　　安徽泽华、彤康药业产品不合格

　　通过梳理发现，《通告》中不合格的药品共8个品种，包括2个西药、2个中成药和红景天、制川乌、前胡、秦艽4个中药饮片。其中，标示为安徽省泽华国药饮片有限公司（以下简称安徽泽华）生产的红景天（批号181001）和制川乌（批号200301）【性状】项均不符合规定。标示为安国市彤康药业有限公司（以下简称彤康药业）生产的前胡（批号1603001）【性状、鉴别】项不符合规定。

　　中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，安徽泽华与彤康药业都是各地药品质量抽检通告的“老面孔”：2018年，安徽泽华于2月13日、3月21日、6月15日、9月18日、9月21日、12月5日，先后登上湖北、河南、山东、黑龙江、陕西等省级药品监管部门的药品质量抽检公告，涉及醋乳香、柴胡、败酱草等多个品种。

　　2019年6月19日，山东省药监局发布2019年第2期药品抽检通告，安徽泽华生产的砂仁含量测定项不合格；同年11月28日，辽宁省药监局发布《关于25批次药品不符合规定的通告》，安徽泽华生产的批号为181201的山药不合格，不合格项目为性状。

　　今年4月29日，河南省药监局发布《关于15批次抽检不合格药品的通告》，标示生产企业为安徽泽华生产的人参（批号：181201）不符合规定，不合格项目为农药残留量。经核查，标示生产企业否认为该企业生产。

　　彤康药业生产的产品也多次进入药监部门不合格名单，还于去年被国家药监局“点名”。2019年1月25日，国家药监局发布《关于30批次药品不符合规定的通告（2019年 第2号）》，彤康药业生产的薄荷不符合规定，不合格项目为性状、鉴别。

　　《通告》表示，对不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)