中国食品药品网讯 新修订《医疗器械监督管理条例》发布，氟哌啶醇制剂及阿魏酸钠注射制剂说明书范本修订……3月15日~3月21日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.新修订《医疗器械监督管理条例》发布，自6月1日起施行。

　　2.国家药品监督管理局发布《口腔胶原膜通用技术要求》，该医疗器械行业标准将于2022年4月1日正式实施；批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

　　3.国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，以进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展。

　　4.国家药监局决定对氟哌啶醇制剂、阿魏酸钠注射制剂说明书范本进行修订，本品的上市许可持有人应依据有关规定，提出修订说明书的补充申请，分别于6月14日、15日前报国家药监局药审中心（CDE）或省级药品监督管理部门备案。

　　5.国家药监局发布公告，将硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药，品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

　　6.国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，在对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行的产品质量监督抽检中，共33批（台）产品不符合标准规定。

　　7.CDE发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，自发布之日（3月16日）起施行。

　　8.国家药监局器审中心就《网式雾化器注册技术指导原则》等22个二类指导原则公开征求意见，征求意见截止时间为4月17日。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果，圣湘生物科技股份有限公司申请的“乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”属于列入国家科技重大专项的医疗器械，符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

　　2.国家药监局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

　　3.国家药监局批准北京北方腾达科技发展有限公司生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请。该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。

　　4.国家药监局发布的公告显示，今年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个。

　　2021年2月批准注册医疗器械产品目录.doc

　　5.国家药监局发布6期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括58个受理号，涉及杭州依图医疗技术有限公司等企业。（截至3月21日）

　　6.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括57个受理号，涉及百济神州（北京）生物科技有限公司等企业。（截至3月21日）

　　7.CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢米诺钠等药品。（截至3月21日）

　　8.CDE网站信息显示，阿布昔替尼片等8个药品拟进入优先审评审批程序。（截至3月21日）

　　9.CDE承办受理15个新药上市申请，包括阿基仑赛注射液等药品。（截至3月21日）

医药企业观察

　　1.药明生物宣布与康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议，收购苏桥生物超过90%的股份，预计将在2021年第二季度完成交易。此外，药明生物与康桥资本建立了战略合作，未来将赋能康桥资本被投企业发现、开发和生产生物药。

　　2.上海证券交易所披露受理首药控股科创板IPO申报材料。首药控股计划本次公开发行股票数量不超过3178万股，初步计划在科创板募集资金20亿元，中信建投证券为保荐机构和主承销商。

　　3.白云山医药集团控股子公司广州医药股份有限公司向中国证监会递交的首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所主板上市的申请材料已获受理。

　　4.南方双林生物制药股份有限公司与中国信达资产管理股份有限公司深圳市分公司签订战略合作协议，优化双方在血液制品行业的资源整合、企业经营以及资本市场运作等资源，聚焦血液制品行业，整合产业资源。

　　5.青岛海尔生物医疗股份有限公司计划与青岛高新技术产业开发区管理委员会合作，在青岛市高新区建设海尔生物安全科创产业园，预计总投资金额不超过5亿元。

　　6.绿叶制药集团有限公司全资附属公司绿叶瑞士与Italfarmaco订立协定，授予后者新药利斯的明多日透皮贴剂在欧洲四个国家的独家商业化权利。

药械集中采购

　　1.上海阳光医药采购网发布《关于对医药企业上传价格和营销行为信用承诺书情况的通报》。截至3月10日，有2068家医药企业和3896家配送企业未按要求上传医药企业价格和营销行为信用承诺书。对于逾期未提交的企业，自4月1日起阳光采购平台将不再接受其新的投标或挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，将做撤网处理。

　　2.江苏省医保局发布通知，要求做好第四批国家组织药品集中采购结果落地实施工作，4月27日起开始执行中选结果。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

　　3.重庆市医保局发布关于推进药品医保支付标准与挂网价格协同的通知。通知指出，纳入医保支付范围的药品，将按照《重庆市药品交易采购挂网工作细则（试行）》，通过竞价、议价、联动全国最低价等方式，形成合理的药品价格，实现医保支付标准与药品挂网价格协同，完善医保支付标准制度体系。重庆药品交易所平台的药品挂网价格即医保支付最高限额。【中国食品药品网综合整理/李硕 冯玉浩（实习）】

(责任编辑：李硕)