中国食品药品网讯 初见黄杰，是在中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）体外诊断试剂检定所的会议室里，他刚刚结束一场企业咨询。像这样的“个性化定制式”企业咨询，黄杰以电话、邮件、线上交流、现场面谈等多种形式平均每天要接待1~3家。

　　有着10余年体外诊断试剂检验检测经验的黄杰说：“体外诊断试剂产品近年来发展迅速，学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，不断有创新产品推出。只有不断学习新知识，跟上技术发展速度，将检验检测经验利用在医疗器械检查中，才能真正履行好医疗器械检查员的职责。”

　　黄杰，国家医疗器械检查员，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所研究员，主要参与体外诊断试剂的质量体系核查工作。

　　亲历体外诊断产业成长

　　2007年，临床检验专业博士研究生毕业的黄杰没有走医院检验科的寻常路，而是选择进入了原中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院），从事体外诊断试剂检验检测工作。

　　“尽管当初选择了临床检验专业，但是体外诊断试剂检验检测工作能从源头控制诊断产品的质量，保证诊断产品检验结果的准确性，辅助临床医生制定正确的治疗方案，意义重大且更具有挑战性。所以我当时毫不犹豫就报考了。”黄杰说。

　　黄杰在中检院的这些年，亲历了我国体外诊断试剂产业快速发展。近些年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断产业高速发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。

　　以高通量基因测序技术为核心的高通量测序体外诊断产品为例，黄杰刚到中检院的时候，国内还没有这类产品。随着高通量测序技术日臻完善，市场上高通量测序产品井喷式发展，临床应用范围也拓展到生殖健康领域、肿瘤诊断和个性化治疗等领域。“然而，在市场迅速增长的同时，很多新的问题和挑战接踵而来。因为缺少规范评价方法、产品质量评价标准和标准物质，导致该方法在临床使用过程中出现了乱象。”黄杰介绍。

　　为进一步规范行业发展，2014年中检院开展高通量基因测序方法无创产筛产品质量评价工作，黄杰带领团队研制了无创产筛检测系统质量评价方法和标准物质。2015年以来，体外诊断试剂市场不断规范，各地药品监管部门开展的专项检查覆盖了体外诊断试剂生产、流通和使用环节。

　　2019年，一家企业以高通量测序技术为核心的基因检测产品被举报原材料采购不合规、生产质量管理体系混乱。在对该产品进行有因检查的过程中，黄杰所在的检查组对企业关键物料采购、生产质量管理体系控制、产品研发资料和申报资料的符合性等方面进行核查，结果发现该企业生产质量管理体系完整，不存在生产质量管理体系混乱的情况。

　　检查组并没有掉以轻心，而是顺着原材料继续“挖”下去。检查组对原材料供应商开展延伸检查，内容涉及供应商的原材料检测报告、生产质量管理体系控制、出库记录等，也未发现原材料采购不合规的情况。“虽然最终证明是举报不成立，但是检查员必须认真对待每次检查，保持严谨的专业态度，给出客观科学的结论。”黄杰说。

　　助力诊断试剂行业规范发展

　　体外诊断试剂品类繁多，除了创新产品、风险程度较高的诊断产品外，也包含常见的培养基、生化等这样的风险程度较低的产品。

　　“有些培养基生产企业存在认识误区，认为培养基风险程度较低，不重视生产质量管理体系问题。这是不正确的。”黄杰说：“培养基在医疗器械风险管理类别上多数属于风险程度较低的一类医疗器械，少部分鉴别作用的培养基属于中等风险程度的二类医疗器械，但其质量水平也可以直接影响临床诊断的准确性。培养基的质量优劣直接关系到检验结果的正确与否，检验结果又指导医生选用抗生素类型和剂量的准确性，进而决定了治疗效果。”

　　2020年，黄杰参与针对一家生产微生物培养基的企业开展的有因检查。检查组仔细核查了包括原料采购记录、批生产记录、批检验记录，以及生产质量管理体系文件。最终，检查组发现企业采购原料数量、品种及投料记录和生产品种、投料数量等批生产记录、检验记录数据不匹配。调查发现，该企业生产的培养基并未全部取得医疗器械注册证书。“无证产品假冒有证产品生产销售，反映出该企业法律意识淡薄，生产质量管理体系混乱。”黄杰评价道。

　　“要想产业规范有序的发展，建立标准是基础，企业正确执行技术标准是核心。”黄杰说。因此，他发挥自己的技术优势，和团队一起组织制定了10余项培养基相关行业标准，明确规定了培养基检验方法和性能要求。同时，作为医疗器械检查员，他履职尽责，认真对待每一项检查任务，规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全有效。

　　交流探讨拓展工作思路

　　体外诊断试剂产品近年来发展迅速，不断推出新技术新产品，对检查员的专业性提出更高要求。黄杰坦言，创新产品涉及学科门类众多，技术复杂，突破了以往单一的分子生物学、免疫学、生物化学等检测技术，风险点往往无先例可循。

　　他以产品设计开发环节为例解释，基因测序等创新产品的开发不仅包含试剂本身的研制过程，还包含生物信息数据分析流程的开发验证，因检测结果的验证有时需要长时间的循证资料的积累，需要在临床应用过程中逐步完善，并根据科学研究进展实时更新生物信息数据和分析流程。“产品从研制、转化、生产到使用，全生命周期虽然都和传统的体外诊断产品一样遵守相同的法规，但法规执行过程中要遵从产品技术特点，才能有的放矢。”黄杰认为，检查员要不断学习新知识，提升专业能力，跟上产业发展速度。在现场检查时，他喜欢和企业的工程师、生产技术人员、研发人员探讨技术问题。

　　黄杰还有个工作习惯，将每一次现场检查获得的启发、思考与日常的检验检测、研究工作相结合，有时也能激发出意想不到的“火花”。

　　以前做体外诊断试剂产品检测时，主要是根据每个检测靶点的标准品和参考品做对照检测。但随着测序产品这种多靶点检测技术出现后，针对每一个靶点设计相应的标准品是不现实的。因此，中检院针对产品特点，设计标准数据库来评价产品的设计开发、性能评价等流程。

　　“这个新的评价思路就是我在与企业交流中产生的‘火花’。”黄杰介绍，现场检查中，他了解到企业普遍在产品研制、转化，以及性能评价过程存在质量评价方式、技术方法等困惑，就创新性地开展了安全性和有效性评价技术研究，提前为企业产品开发做好质量评价技术储备。

　　近年来，黄杰和团队成员加快标准数据库的建立，持续推进基因检测方法的标准化、规范化，用以支撑基因检测产品上市前提供临床有效性验证的可靠科学证据，为肿瘤的精准诊疗、用药指导打下了坚实基础。黄杰说，自己未来将继续做好体外诊断试剂检验和检查工作，为体外诊断试剂质量安全把好关。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)