近日，国家药监局、国家知识产权局、最高法等多部门相继发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》）、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（简称《裁决办法》），以及《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称《审理规定》），构建起我国药品专利链接制度的基本框架，形成了药品专利纠纷早期解决的中国方案。

药品专利纠纷的增多呼唤早期解决机制

专利纠纷实质是利益之争，由于药品上市周期长、研发投入高、创新难度大、专利权稳定性强，药品专利高获益比导致创新药与仿制药之间的矛盾冲突和利益纷争加剧。为解决这一矛盾，美国率先建立药品专利链接制度，即通过药监机构与专利机构的职能衔接，实现仿制药上市审批与原研药专利有效性审核的链接，以避免专利侵权，这一制度为其他国家引入和借鉴。

改革开放以来，我国开始探索药品专利保护制度。初版《专利法》明确将药品排除在专利保护之外。随着知识产权保护的国际合作，1992年《专利法》进行修正，将药品相关专利纳入保护范围。2002年的《药品注册管理办法（试行）》首次对药品注册中的专利问题作出规定。2008年，《专利法》修订，增加了为审批所需制造、使用、进口专利药械不视为侵权的规定及强制许可的内容。近年来，我国经济科技实力和综合国力大大增强，医疗卫生体制、药品审评审批制度改革持续深化，医药产业突飞猛进，已跃居全球第二大医药市场和最大原料药生产国。制药企业研发投入加大，科技创新和国际竞争力增强，新药申请连年增长。目前，虽然上市药物中专利药占比还不高，但我国医药专利申请量全球最多。2020年，专利申请量68720件，其中医疗技术占比6.6%。同时，随着越来越多的外企进入国内，我国已成为全球药企角逐的重要市场，利益纠纷加剧，专利纠纷增多。

为解决药品专利纠纷，保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出探索建立药品专利链接制度，试点药品专利期限补偿制度。同年12月，原国家食药总局发布《中国上市药品目录集》，被誉为我国药品专利信息公开制度的开端。2019年11月发布的《关于强化知识产权保护的意见》重申探索建立药品专利链接和专利期限补偿制度，提出加强中医药知识产权保护。2020年9月以来，《实施办法》《审理规定》《裁决办法》征求意见稿陆续发布。同时，《专利法》也进行了修正，在第42条、第76条纳入药品专利期限补偿、药品注册专利纠纷解决机制内容。

药品专利纠纷早期解决机制的主要内容

《实施办法》确立了专利信息登记和公开、专利声明、专利异议与等待期、分类审批、市场独占期、上市后救济等制度，连同《专利法》规定的侵权豁免、专利实施强制许可、专利期限补偿等制度，明确了药品专利纠纷早期解决机制的主要内容。

信息登记和公开。《实施办法》规定国家药监部门建立上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在我国注册上市的药品专利信息，明确了登记的专利类型、相关内容、时限规定和基本要求，并强调由国家药品审评机构负责平台的建立、维护和信息公开。这一制度奠定了专利权人的权利声索基础，也为仿制药申请人的专利声明提供了准确完整的信息依据。

专利声明。《实施办法》规定仿制药、中药同名同方药、生物类似药申请人提交上市许可申请时，应对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的信息，针对每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一类是没有专利信息；二是专利信息已终止或无效或已获实施许可；三是有专利但承诺期满前暂不上市；四是专利应当被宣告无效或未落入专利权保护范围，即专利挑战。申请被受理后10个工作日内，申请人应当将声明及其依据通知持有人。其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的权利要求对比表及相关技术资料。

专利异议与等待期。《实施办法》规定专利权人或利害关系人对声明有异议的，可自上市许可申请公开之日起45日内，就相关技术方案是否落入专利权保护范围向法院起诉或向专利行政部门请求裁决，并应当自立案或受理之日起15个工作日内将通知书副本提交审评机构，通知仿制药申请人。药监部门收到副本后，设置9个月等待期，期间不停止技术审评。未在规定期限内起诉或请求裁决的，药监部门根据技术审评结论和专利声明情形，直接作出是否批准上市的决定。等待期过长影响到仿制药上市，过短则不利于法院和专利机构的审理、办理。我国与韩国一样，等待期均为9个月，美国则为30个月。

分类审批。《实施办法》规定对技术审评通过的注册申请，结合法院生效判决或专利行政裁决作出相应处理，确认落入相关专利权保护范围的，待期满前将相关申请转入行政审批环节；确认不落入专利权保护范围或双方和解、相关专利权被依法宣告无效、超过等待期未收到法院生效判决或调解书或专利行政裁决的，按程序转入行政审批环节。药监部门作出暂缓批准决定后，法院推翻原行政裁决、双方和解、专利权被宣告无效及当事人撤回诉讼或行政裁决请求的，申请人可向药监部门申请批准上市。

市场独占期。《实施办法》规定对首个挑战专利成功并首个获批上市的给予市场独占期，药监部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。期限不超过被挑战药品原专利权期限，期内药审机构不停止技术审评。要注意，专利挑战成功仅指专利权被宣告无效情形。各国独占期规定并不相同，美国为180天，韩国为9个月，加拿大则没有独占期。

上市后救济。《实施办法》规定被批准上市后，专利权人或利害关系人认为侵犯其专利权，引起纠纷的，依据《专利法》等相关规定解决。已批准的上市许可决定不予撤销，不影响其效力。依据《审理规定》，专利权人或利害关系人未在规定期限内起诉的，申请人可向法院提起未落入相关专利权保护范围的确认之诉；申请禁止申请人在专利权有效期内实施专利许可的行为保全的，依照《专利法》、《民事诉讼法》有关规定处理；请求禁止药品上市申请或审评审批行为的，则不予支持；当事人针对同一专利权和申请注册药品可以在侵权或不侵权确认之诉中，主张依据《专利法》第76条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围，除有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或新主张事由成立，法院一般予以支持。

药品专利纠纷早期解决机制的注意事项

药品专利纠纷早期解决机制既确立了纠纷解决的原则、目的、制度等基本要求，又明确了程序、时限、路径等操作规范，在贯彻落实中要从宏观和微观两个层面切实把握相关规定和要求。

把握时间节点要求。《实施办法》规定专利信息登记时间为获得注册证后30日内、变更登记时间为生效后30日内，药审机构公开申请信息和相关声明时间为申请被受理后10个工作日内，对专利声明异议的时间为上市许可申请公开之日起45日内，立案或受理通知书副本提交药审机构、通知仿制药申请人的时间为立案或受理之日起15个工作日内，判决书或决定书报送药审机构以启动等待期的时间为收到相关文书10个工作日内。这些时限要求与征求意见稿相比，有的延长了，如立案或受理通知书副本提交时间；有的是对药审机构的要求，如公开申请信息和相关声明时间。当事人应根据时间节点要求，在规定时间内登记信息或提交文书。

遵守登记内容规定。登记专利内容时，要严格按照《实施办法》对化学药、中药、生物制品的不同规定，围绕核心专利，全面、准确地登记专利权相关内容，注意与专利登记簿、专利公报及药品注册证、药品说明书等保持一致，注意信息的真实性、准确性和完整性，注意相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利，注意将无关专利登记至平台损害他人合法权益的依法承担相应责任。

坚持专利声明原则。坚持及时、真实、准确的基本原则，严格依照《实施办法》的时限、类型等要求作出相应声明。注意二类声明与征求意见稿相比，增加了申请人已获相关专利实施许可情形。四类声明应当慎重作出。宣告无效声明，即挑战成功，给予独占期，这类声明应在一定创新性研究基础上，从疾病诊断和治疗方法等角度提出。未落入专利权保护范围声明，不属于挑战成功情形，这类声明，应当提供包括技术方案与专利权利要求比对表和技术资料等在内的依据。（江苏省药品监督管理局 张海  泰和律师事务所   施乔）

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(责任编辑：陆悦)