中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，《中国食品药品检定研究院2019—2020年度科技报告》（以下简称《报告》）发布。《报告》总结了中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）2019—2020年度的科技工作成效，介绍了该院的监管科学实践，反映了该院为仿制药质量和疗效一致性评价、创新药物研发、抗疫用药用械创新研发和质量检验等工作提供的技术支撑。

　　《报告》显示，中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目中，中检院组织实施或参加共计7项。其中，国家药监局化妆品监管司牵头、中检院组织实施、12家合作单位协作的“化妆品安全性评价方法研究”项目从化妆品安全评价和风险评估标准、注册备案管理、不良反应监测和中长期发展规划4个方面开展研究，共完成新工具4项、新方法1项、新标准9项、其他成果5项。此外，以中检院为依托单位的8个国家药监局重点实验室获得认定，相关重点实验室的研究成果正在转化应用于药品监管。

　　《报告》较全面地展示了中检院开展的国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家自然科学基金、北京市科技计划等科研课题的主要研究进展和主要成果。《报告》显示，“重大新药创制”国家科技重大专项课题“药物一致性评价关键技术与标准研究”取得指导解决60余个品种一致性评价过程中的技术难题、初步建成动态更新的《中国上市药品目录集》、建立130个口服固体制剂品种（158个品规）的溶出曲线及溶出度测定方法等进展。“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项课题“新发突发重大传染病动物模型的构建及标准化”利用CRISPR/Cas9技术构建了16种基因修饰动物模型，在重大传染病、新突发传染病相关防控产品的研发中发挥了重要作用。国家重点研发计划课题“新型冠状病毒疫苗质量评价技术研究”构建了高滴度的SARS-CoV-2假病毒，建立了基于假病毒的中和抗体检测方法，摆脱三级生物安全实验室的限制，成功应用于新冠病毒疫苗临床有效性评价。

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