中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 8月28日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布《中国食品药品检定研究院2018年度科技报告》（以下简称“报告”）。报告显示，中检院2018年共有37个课题和子课题获得立项支持，其中国家科技重大专项课题5个、子课题9个；国家重点研发计划课题9个，子课题4个；国家自然科学基金课题1个等。登记入账科研经费1.62亿元。

　　报告还显示，中检院为新药研发加快审评审批搭建桥梁，以前沿学术论坛为抓手，推动监管科学和企业创新发展。围绕前沿创新产品，召开了“CAR-T 细胞治疗产品质量控制及临床前评价技术”“抗体药物质量控制与评价”“纳米技术产品质量检测及临床前评价”“人工智能医疗器械产品的发展和质量评价”等7个学术论坛。论坛形成的3个专家共识、1个评价要点、1个方法指南和11篇方法论文均已杂志发表，成果服务于监管和研发。

　　2018年，中检院发挥技术创新能力，开展缬沙坦原料及制剂中基因毒性杂质NDMA及NDEA的检测分析研究，为事件应对提供了技术支持；开展已经上市疫苗稳定性研究，结果证明我国多数疫苗的稳定性较好；开展麻疹疫苗引发过敏性皮疹原因探究，为改善疫苗的质量指明了方向；研究制作9个遗传修饰动物模型，为药品和医疗器械评价提供了有效工具；研究建立动物源生物材料特异性抗体检测技术，进一步完善了动物源医疗器械的免疫学评价技术平台；建设人工智能检验用标准数据集，性能参数与国际其他医学数据集接轨，已投入日常检测；新建9项非标检验方法，解决医疗器械监管难题；全面开展CAR-T产品的非临床评价研究新评价体系建立和应用，处于全国GLP领先地位等。

　　根据报告，目前中检院在研课题和子课题100余项，取得的阶段性成果多已应用于监管；有5个项目成果获得业内肯定，获得有关学会、协会科技奖；成功举办2018年全球监管科学峰会和中丹食品安全技术研讨会，并聚焦监管科学和学科前沿邀请国外专家开展了5次学术交流，加大国际交流开放共享；出台规范课题管理的4个规定；发布《补充检验方法研究基金管理办法（试行）》；全年发表论文554篇，出版专著8部，专利授权10项。

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