中国食品药品网讯（记者闫若瑜） 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2024年第二期），公开风险指数排名前十的企业。济南尚润通达复合材料有限公司（以下简称济南尚润）、河南百乐适卫生用品有限公司、广东立德医疗科技有限公司、新乡市汉方本草健康科技有限公司、广东泰宝医疗科技股份有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、维泰医疗科技（常州）有限公司、湖南特瑞精密医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　济南尚润因产品抽检不合格并多次受到行政处罚，风险指数排名第一。

　　1月5日，贵州省药监局发布的《关于发布贵州省2023年第二期医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为济南尚润生产的1批次医用防护口罩（生产批号/编号：20221202）无菌项不符合要求。中国健康传媒集团中国医疗器械风险预警平台显示，2023年10月23日，济南尚润因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被山东省药监局罚款2.9万元；2023年9月26日，济南尚润因未按照经注册的产品技术要求生产第二类医疗器械，被山东省药监局罚款34.65万元。

　　本次冒烟指数排名第2至第7名的企业均因1月份出现产品抽检不合格，受到媒体关注。

　　1月4日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第1期）》显示，标示为河南百乐适卫生用品有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号/产品编号：22092802C）无菌项不符合标准规定。

　　同日，广东省药监局发布的《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第4期，总第85期）》显示，标示为广东立德医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩（产品编号/ 批号/生产日期：20230102A）过滤效率不符合规定；标示为新乡市汉方本草健康科技有限公司生产的2批次医用防护口罩（产品编号/ 批号/生产日期：22480101）密合性不符合规定；标示为广东泰宝医疗科技股份有限公司生产的2批次医用防护口罩（产品编号/ 批号/生产日期：20221101、20230101）过滤效率、密合性不符合规定。

　　1月24日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）》显示，标示为长东医疗器械集团有限公司生产的1批次医用棉签（生产批号/产品编号：230203）无菌不符合标准规定；标示为河南省健琪医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用高频电极（生产批号/产品编号：23040636B）外部标记不符合标准规定。

　　与上述企业不同，维泰医疗科技（常州）有限公司因存在临床试验产品真实性问题被国家药监局通报。

　　1月8日，国家药监局发布的《关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告》显示，维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。国家药监局对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

　　此外，湖南特瑞精密医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司因受到行政处罚而“上榜”。

　　根据湖南省药监局于1月17日发布的行政处罚决定书，湖南特瑞精密医疗器械有限公司因生产不符合强制性标准的医用防护口罩，被湖南省药监局没收违法所得并处罚款，罚没款共计约5.75万元。

　　1月11日，江西省药监局公布的医疗器械行政处罚信息公开显示，南昌市东海医疗器材有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被处罚款。

　　据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期榜单监测时段为2024年1月1日至1月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。

(责任编辑：常靖婕)