图为公众开放日活动学术报告现场。

       中国医药报记者 刘云涛 报道  “今天是中检院(中国食品药品检定研究院的简称，下同)的公众开放日，以后每一天都是公众开放日。中检院愿意为广大医药企业提供技术支持，为公众提供科普服务。”5月22日——2018年科技活动周期间，国家药品监督管理局指导的系列活动之一，主题为“药品安全强国富民”的公众开放日活动在中检院举行。中检院院长、中国药学会副理事长李波的致辞，点出了开放日活动的关键词——“开放”和“服务”。来访的企业代表表示“非常需要这样的开放日”。

　　开放日期间，来自主办单位中国药学会和中检院的专家，为来访的媒体记者、企业代表、在校大学生带来多场精彩学术报告，不仅展现了近年我国药品监管中的科技创新成果，更彰显出监管部门“放管服”理念不断落实，在推动中国医药高质量发展中发挥着重要作用。

　　引导行业避“雷区”走“大道”

　　一个行业要高质量发展，必须重视市场供求状况，走市场旺、技术新、质量优、产业结构合理的“康庄大道”，避免踩上低水平重复的“雷区”。开放日活动中，中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞作了题为“过度重复类药品审批目录动态监测研究”的报告。

　　据介绍，该研究旨在充分发挥现有信息资源的作用，整合现有可利用的数据库，开展市场销售品种批文数量及实际生产企业数量的监测，为主管部门更新“过度重复药品审批目录”提供基础数据，动态发布相关信息，实现政府和企业信息对称。通过制定和发布“过度重复药品审批目录”，结合市场供求情况，引导企业调整产业结构，控制生产能力供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批。

　　依据该研究成果，国家药品监管部门于2016年9月、2017年5月和2018年2月，先后发布了三批“关于发布过度重复药品提示信息的公告”，分别公布了282个、294个、298个过度重复品种。这些信息的发布，为医药企业掌握药品注册和药品市场供求情况，按照国家医药产业结构调整要求主动调整产品结构，减少乃至停止供大于求、过度重复品种的注册申请，调整研发方向，起到了很好的导向作用，有利于注册申请积压情况的缓解，获得了业界好评。

　　聚焦前沿服务产业发展

　　细胞治疗领域是目前发展最快、最受业内关注的领域之一。2017年，美国食品药品管理局(FDA)批准两个嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)产品上市，拉开了细胞治疗产品产业化的序幕。但是，由于细胞治疗产品本身的特点，其管理、生产、质量控制及临床应用都面临巨大挑战。

　　据中检院生物制品检定所细胞室孟淑芳研究员介绍，目前我国对细胞治疗技术的发展采取了多种促进措施，如将其列入产业发展规划，国家多项课题支持从细胞治疗基础到产业化等多方面的研究，加快审评审批等监管政策的支持等。

　　据了解，中检院在其产品质量控制技术研究的基础上，也对细胞治疗产品的注册检验提供了技术支持。通过组织相关产品品种的技术论坛，与细胞治疗产品研发单位共同探讨有关产品质量控制及安全性评价的相关要求;深入开展课题研究，解决细胞治疗产品质量控制相关的产业共性问题及标准化问题，为未来产品上市打好技术基础。

　　中检院实验动物资源研究所范昌发研究员介绍了当前的研究热点——遗传修饰动物模型在生命科学研究、药物研发中发挥的重要作用。近年来，中检院建立大、小鼠模型31种，丰富了实验动物资源，促进了检定方法的创新与发展。他表示，建立基于模式动物的新型检定与评价方法具有重要意义。如中检院自主建立的(C57-ras)转基因动物模型以及临床前药物致癌性安全评价方法，有望打破发达国家知识产权限制，促进我国药物致癌性临床前安全性评价替代方法体系的建立;对EV71病毒易感的转基因小鼠模型，可用于疫苗体内效力评价，推动了检定科研水平的提高，提升了公众用药安全性，并可望降低药物成本。

　　中检院所在的中关村科技园区大兴生物医药产业基地，生物医药企业集聚，为园区内生物医药企业提供技术服务是该院的一项重要工作。范昌发在介绍中检院实验动物所新址的设施和服务能力时，向“邻居们”发出邀请：“欢迎常来串门!我们愿意为包括基地企业在内的广大用户提供实验动物、新型模式动物和实验动物质量控制等各种技术服务。”

　　助力中国创新药走向世界

　　统计数据显示，2017年全球抗体药物市场规模首次突破千亿美元，占据全球药物市场总销售额的1/10。2017年，FDA批准10个抗体药物上市，为历年最多。2017年全球最畅销药物TOP10中有8个为生物药，7个为抗体药物，治疗性单抗研究占据国际新型生物制品研发的70%以上——国内外抗体药物研发如火如荼。

　　中检院生检所单抗室王兰研究员介绍，面对日益增长的抗体药物研发需求和复杂的新型抗体药物，中检院在重大新药创制等国家课题的持续支持下，不断提升软硬件能力，建立了完备的抗体药物及其生物类似药的质量评价技术体系。同时还应用转基因技术平台，为国内10家企业提供技术培训和细胞转移，为企业解决了质控中活性测定的瓶颈问题，促进了IND(新药临床试验)阶段的产品研发。

　　中检院在抗体药物质控方法和质量标准方面的经验积累有利于推动我国创新药的国际化进程。成都康弘药业的康柏西普眼用注射液是我国首个获得世界卫生组织国际通用名生物类专利新药。中检院通过进行质量标准研究，建立了与国际水平相一致的康柏西普质量控制标准，推动该品种在国内顺利上市。该产品在美国FDA申报阶段，中检院通过技术贮备新建了康柏西普电泳纯度测定方法，打消了美国FDA对其纯度较低的疑虑，突破了该品种质量控制方法学的技术瓶颈。2016年，康柏西普获得美国FDA批准免Ⅰ/Ⅱ期临床，直接开展Ⅲ期临床试验，成为我国首个自主创新生物药直接进入美国Ⅲ期临床试验的范例。

　　此外，在埃博拉单抗应急检验研究、利妥昔单抗打假等与国计民生息息相关的重要事件中，中检院快速反应，体现了药检国家队的作用、能力和担当，增强了国际影响力。

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