近年来，国家食品药品监督管理总局积极推进药品口岸设置，对药品注册检验实行最严标准，健全完善我国进口药品检验体系，进一步加大了监管力度。

为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品质量，国家总局早在2003年便开始了进口药品检测口岸体系的建设。

2003年8月，《药品进口管理办法》（简称《办法》）经原国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，并予以发布。

《办法》要求：药品必须经国务院批准的允许药品进口的口岸进口，经口岸检验合格后方可销售使用。其中口岸药品监督管理局（以下简称“口岸局”）负责进口药品的通关备案，口岸药品检验所（以下简称“口岸所”）负责进口药品的口岸检验。

为衔接药品监管部门与海关在药品进口过程中的职责，国家总局与海关总署定期公布《进口药品目录》，进口列入《进口药品目录》管理的药品，海关核验口岸监督管理部门出具“进口药品通关单”，并按规定办理通关手续。

普通药品由进口商按照《药品进口管理办法》的规定，准备报验资料，口岸局对提交的资料进行审核后发出《进口药品通关单》通知海关放行，同时发出《口岸检验通知书》通知口岸所抽样检验，口岸所按照抽样规定抽取样品，在20个工作日内完成检验工作，并出具《进口药品检验报告书》。进口商凭药品进口检验报告书（符合规定）销售使用。

麻醉、精神类特殊药品的进口，海关凭国家食品药品监管部门的《进口准许证》通关放行，进口商须按普通药品的要求向口岸局提出报验申请，口岸局出具《口岸检验通知单》通知口岸所进行抽样，口岸所按照抽样规定抽取样品，出具《进口药品检验报告书》。进口商凭药品进口检验报告书（符合规定）销售使用。

据了解，2003～2013年，我国共批准和确定了20个药品进口口岸城市、20个口岸药品监督管理局、20个地方口岸药品检验所和1个国家药品检验总所。

药品进口检验口岸的设置，既规范了国家对进口药的检验体系、又促进了进口药到岸值的增长，加强了我国进口药的监管能力。

7月4日，国家总局发布了《2016年度口岸检验工作报告》。《报告》指出，2016年全年，我国19个药品检验机构共完成了40882批次进口药品的口岸检验工作，涉及412家进口单位，到岸货值超过258亿美元。同时，根据进口药品检测口岸统计，2010～2016年，进口药到岸值呈持续升高趋势，不合格率连续多年保持低位水平。

《报告》还梳理了19个口岸药检所不合格进口药品情况。2016年度全国19个口岸药检所共检出68批次不合格药品。其中化学药品60批次，生物制品1个批次,中成药及中药材7个批次。不合格率0.16%。不合格药品货值1106万美元。进口药品口岸检验不合格率持续下降。其中，化学药品检验的主要不合格品集中在注射剂的有关物质、可见异物、片剂的溶出度、原料的有关物质、性状等。中成药与中药材主要检验不合格原因是性状及含量测定项。生物制品检验不合格主要是检查项。

除了加强规范了对进口药品的检验，总局为了解决边贸药材的进口需求，也采取了一系列举措。

2006年实施的《进口药材管理办法》（试行），还开放黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山口、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共20个边境口岸作为中药材进口通关口岸，由对应的边境口岸药品检验所负责检验，从而加强了对进口药品的质量监管，为消费者用药安全提供了有力保障。

(责任编辑：)