中国医药报记者 刘云涛 报道  12月22日，国家食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》的发布旨在规范和指导细胞治疗产品按照药品研发及注册管理规范进行研究、开发与评价，提高安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动并促进我国细胞治疗领域健康发展。同日，总局对《指导原则》相关的19方面问题进行了解读。

       细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展、竞争日趋激烈的态势，为更好地给相关科研机构和企业营造良好的细胞产品研发环境并提供技术支持，总局于2015年起组织药审中心着手起草细胞治疗产品技术指导原则。经过广泛调研并充分征求意见，药审中心起草了《指导原则》，提出细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。

       总局同时发布的相关解读，涉及《指导原则》发布的背景及适用范围，使用血清的来源，体外基因修饰/改造使用物质材料的质量要求，生产过程控制中关注重点，质量放行检测项目的设定，产品放行检测用方法可替代性，非临床研究评价的总体策略、遵循GLP规范以及动物种属选择，致瘤性/致癌性研究主要考虑，已有人体试验数据利用原则，非注册临床试验数据接受程度，临床研究分期设计，受试者选择的特殊考虑，以及临床药效学评价的必要性和评价指标、药代动力学研究设计、剂量探索研究设计和安全性研究问题等19个方面的内容。

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