医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械的维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定，对维修人员资格、维修中替换部件没有明确要求。目前，医疗器械维修的目的还仅仅是达到能使之正常使用或继续工作，没有上升到保障维修后医疗器械的安全性、有效性符合产品技术要求或标准的高度。法律规范的缺失给维修后医疗器械的安全性和有效性带来了隐患。

       制度缺失带来的隐患

       医疗器械维修大多游离于监管之外  目前，医疗机构在维修医疗器械时不必告知监管部门，监管部门也不会在器械维修时派员进行监管，不掌握医疗器械维修信息。同时，医疗器械维修的部分工作由医疗器械经营公司来承担，他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。很多经营公司在向医疗机构销售新器械时，将医疗机构的旧器械以折价的方式充抵部分货款进行回收，这些器械有的可能经过翻新后重新销售，有些就可能作为维修时替换零部件的来源。

       维修后医疗器械是否符合相应标准无从保障法律法规并没有规定维修后的医疗器械需要检验，也并未要求需达到相应标准或产品技术要求后方可使用。加之不少地区并不具备对某些医疗器械的检验能力，所以维修后的医疗器械几乎不会经过检验便重新投入使用，是否符合相应标准无法保障。

       维修公司及维修人员专业资质缺乏要求  维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，导致目前维修公司鱼龙混杂，水平良莠不齐。而人员资质要求的缺失，没有任何专业知识的人员也可以从事专业维修工作，导致医疗器械维修处于低水平状态，甚至给安全用械带来隐患。

       维修过程和结果是否符合产品注册证书的限定无人把关  《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”在维修中，如果更换的部件不是原注册证“结构及组成”栏中载明的部件，维修后的器械就可以定性为“未经注册的医疗器械”。由于维修的过程和结果并没有专业人员把关，而维修的目的又只是让医疗器械可以使用，所以在维修中产生“未经注册的医疗器械”就很难避免。

       违法行为及案例

       维修改变医疗器械结构及组成  医疗器械注册证对器械的结构及组成进行了限定，当结构及组成载明的部件损坏时，若维修公司替换的部件与注册证限定的内容不符，此时的维修其实是生产新器械的过程，可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书医疗器械的行为。这种情形较常见的有更换B超探头、DR的探测器等。

       如某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医院使用的X线数字摄影装置在半年前经过了一次维修，其重要组成部分探测器在维修后由注册证限定的A型探测器更换成了B型探测器，维修后的DR与注册证限定的结构及组成相比发生了变化。该局将其定性为无产品注册证书的医疗器械。

       利用旧器械可用零部件组装整机  原国家食品药品监管局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》（国食药监市〔2005〕79号）中明确，“利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售，客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为”。该批复明确了维修时利用旧医疗器械可用部件组装医疗器械属生产行为，是需要办理生产许可证的。

       如某县食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备控制器为B厂家生产，X线球管和诊视床为C厂家生产。经调查，某维修企业利用回收的B厂生产的可用部件，对该医疗机构使用的C厂生产的医用X射线诊断设备进行维修。该医疗器械定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。

       维修中替换的部件按医疗器械管理但未经注册  医疗器械维修所替换的部件在生产厂家、性能指标、规格型号等方面都应与被替换的原部件相同，如果新部件与被替换的部件不同，可能有两种情形：其一，被更换的部件不是按照医疗器械管理的，同时也不是注册证中“结构及组成”所限定的内容，或未改变“结构及组成”所限定的内容，现行法律法规对这种行为并无禁止性规定；其二，被更换的部件是按医疗器械管理的但未经注册，或改变了“结构及组成”所限定的内容，在这种情况下维修公司可能涉嫌违法。

       如某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗机构所使用的CT机球管损坏，医院请维修公司更换了球管，而球管是按二类医疗器械管理的，经调查发现更换的球管未经注册，定性为无证经营无产品注册证书的医疗器械案。

       维修时增加部件以增强效果  在维修过程中，维修公司可能会应医疗机构要求，对器械进行改装或者添加某些部件，以增强效果或达到某种临床使用的要求，这种情况维修公司涉嫌违法，行政机关应根据其改装或添加部件的具体情况定性处理。

       如某县食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗机构使用的CT机控制台处增加了一个高压注射器。经过调查，该高压注射器为维修公司后加的，以便在做CT时，通过注射器对患者体内添加造影剂，达到清楚显影的目的。该高压注射器既不包含在该CT机注册证的“性能及结构”中，又未单独注册或随其他设备整机注册，定性为擅自增加产品组成的医疗器械。

       完善法律法规的几点建议

       笔者建议，完善医疗器械维修的相关法律法规，以规范医疗器械维修行为，保障用械安全。

       对维修公司及维修人员进行资质认定  医疗器械的维修是技术性很强的工作，体外循环机、呼吸机、麻醉机、监护仪等医疗器械的维修更是如此，维修在某种程度上与生产具有一定的联系和相似性的，所以对维修公司的资格认定是必要的、必需的。

       此外，对维修人员的资质认定也势在必行。维修医疗器械毕竟与维修家电不同，维修后的器械质量直接关系到公众用械安全、有效，医疗器械的维修工作必须要专业人员才能从事。建议对维修人员资格认定可参考执业药师、执业助理药师认定制度。

       对医疗器械的维修情况进行报告，并对维修过程进行记录  针对目前医疗器械维修处于监管盲区的现状，可制定法律法规要求医疗机构在医疗器械维修时通知监管部门，并要求维修公司对维修过程及更换的零部件生产厂家、规格型号、生产日期等信息进行记录。

       对维修后的医疗器械进行检测  维修后的医疗器械不仅要达到能够使用的标准，还应保证与维修前的医疗器械效果一致且安全。因此，笔者建议完善相关法规，要求对维修后的医疗器械进行专业检测。

       （作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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