药品经营企业作为市场主体，由于政策、市场变化等原因，不可避免出现暂停营业的情形。但现行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》并未对药品经营企业暂停营业的法律性质、办理程序、后续监管等作出明确规定，造成药品经营企业申请暂停营业于法无据，药品监管部门亦无法进行有效监管。本文在分析药品经营企业暂停营业法律性质的基础上，提出行政办理程序及监管等方面的建议。

暂停营业的法律性质分析

药品经营企业暂停营业是其获得药品经营许可行为的中止，而非终结。

首先，药品经营企业暂时停止药品经营活动时，其主体资格并未当然丧失。《公司法》第二百一十一条规定：“公司成立后无正当理由超过6个月未开业的，或者开业后自行停业连续6个月以上的，可以由公司登记机关吊销营业执照”。依其字面解释，市场主体只要开业后自行停业未超过6个月，就无需向登记机关申报，登记机关亦不能注销其主体资格；《企业法人登记管理条例》第二十二条规定，企业法人领取《企业法人营业执照》后，满6个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满1年的，视同歇业，登记主管机关应当收缴《企业法人营业执照》及其副本，收缴公章，并将注销登记情况告知其开户银行。依其文义，作为市场主体的药品经营企业，只要其领取《企业法人营业执照》后停止经营活动未超过1年，不能认定其终止经营行为（歇业），亦不能注销其主体资格。因此，药品经营企业虽然因各种原因暂时停止营业，但在一个有效期限内，通常可以参照《企业法人登记管理条例》的规定，1年内并不丧失主体资格。

其次，在《药品经营许可证》有效期内，药品经营企业暂停营业，并非当然不具备经营条件。如药品批发企业因“两票制”等政策原因暂时停止营业，在寻找合作伙伴过程中，其经营条件尚未发生变化，在设施设备、人员、质量体系文件等方面仍然符合《药品经营许可证管理办法》许可要求。

第三，暂停营业不可称为歇业。歇业系专指企业终止经营行为。如《企业法人登记管理条例》第二十条规定：“企业法人歇业、被撤销、宣告破产或者因其他原因终止营业，应当向登记主管机关办理注销登记。”可知，歇业系认定为终止经营，必须注销主体资格。

综上所述，药品经营企业暂时停止经营是一种中止经营行为，系暂时性行为，且其主体资格尚未丧失。

区别处理申请暂停营业情形

药品监管部门对于办理暂停营业应区分以下情形区别处理。

第一，如药品经营企业未降低经营条件，按照企业自主经营行为之原则，可不需要办理任何手续，其自主停业时限参照《公司法》第二百一十一条及《企业法人登记管理条例》第二十二条的规定，以6个月为限。若其自主停业超过6个月且未改变经营条件，药品监管部门可参照《药品经营许可证管理办法》第二十二条第一款第一项“监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责”之规定，要求企业报送相关停业内容的报告并进行监管。同时，企业在重新开业前如启运温湿度监测系统等有关设施设备，应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行验证，验证符合规定后才能投入使用。

第二，如药品经营企业在暂时停止经营期间，因拆迁等原因造成经营条件降低或改变，应依照《药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定”的规定，并参照《企业法人登记管理条例》第二十二条之规定，向原发证部门申请暂时停止营业并承诺在1年内变更许可事项。药品监管部门参照《药品管理法实施条例》第十六条及《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定，在企业提交书面申请并作出1年时间内承诺变更许可事项后同意其暂时停止营业。如企业在1年内未能申请变更许可事项，则药品监管部门应认定企业终止经营，依《药品管理法实施条例》第十七条第二款“药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销”及《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第二项“有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的”规定注销并收缴其《药品经营许可证》。

第三，药品经营企业在停止经营期间不具备相应的经营条件（如没有经营场所或仓库）且不主动申请暂时停止营业并承诺申请变更许可事项，企业所在地药品监管部门应自发现之日起依据《药品管理法实施条例》第六十九条规定予以警告并责令限期改正，逾期不改正，依法予以吊销《药品经营许可证》。

暂停营业期间监管建议

如前述药品经营企业暂时停止营业，其经营条件要么降低或丧失，要么保持不变，同时亦可分为企业主动申请或不申请。药品监管部门可以据不同情形分别加以监管。

第一，如药品经营企业未降低经营条件且在6个月内暂时停止营业，则依前述企业自主经营之原则，企业若有剩余药品，应做好剩余药品的保管养护工作。若企业停业时间超过6个月，应按上述规定向所在地药品监管部门书面报告，说明药品的储存与养护、设施设备的维护、人员等情况，药品监管部门依情况履行监督职责。

第二，若药品经营企业已不具备相应经营条件暂停营业，如其主动申请并承诺在1年内变更许可事项，则其剩余药品可依市场原则退回供货商或与第三方医药物流公司（或有条件的药品批发企业）签订代储协议，将剩余药品打包后寄存于第三方医药物流公司（药品批发企业），待许可事项按规定变更后即可运回自主经营。

第三，若药品经营企业已不具备相应经营条件暂停营业且不主动申请，则药品监管部门应自发现之日起依《药品管理法实施条例》第六十九条责令企业限期改正。同时如发现其有剩余药品且未按规定储存，则药品监管部门应依《药品流通监督管理办法》第十九条第二项规定依法处理。

药品经营企业暂时停止营业是企业在市场经济发展过程中不可避免出现的情形，药品监管部门应加强监管。当然，若在相关法律法规修订过程中完善相关条款，则更有利于企业的运作与监管部门的监管。

（作者单位：福州市食品药品监督管理局）

(责任编辑：齐桂榕)

(责任编辑：)