2021年11月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为835项，年内新开临床试验首次出现下滑趋势，相较于10月份新开展临床试验数量下降2.11%，相较于2020年同期上涨20.65%，单月新增临床试验占比1-11月总数的10.07%，高于平均水平。

表1：2021年11月临床申报新增整体情况

11月，申报临床试验数量最多的企业为诺华，申报数量为25项；其次为阿斯利康和武田制药，分别为21项和18项。11月Top10热门机构新开展临床试验数量增幅最大的是武田制药和艾伯维，月增幅分别达到了80%和117%；热门机构中新开展临床试验数量减少明显的机构有阿斯利康、默沙东和辉瑞，其中辉瑞下降幅度最大，下降了31.82%。相较于2020年，目前排名变化最大的是葛兰素史克，与2020年相比上升了8名。

表2：2021年11月头部临床试验申报机构新开展临床试验情况

从11月新增临床试验的热门适应症领域来看，呼吸道疾病仍为最主要的热门研发领域，新开展临床试验数量114项，相较于10月下降8.80%，相较于去年同期下降2.56%。11月主要热门适应症的临床试验相较于10月普遍出现下降趋势，其中下降幅度最高的是病毒疾病，下降幅度达到32.18%。增长率较高的热门适应症为恶性上皮瘤疾病和血液疾病，由此推测疫情相关临床试验数量显著下降。

表3. 11月临床试验适应症数据

从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现，11月药物类临床试验数据整体呈现下降趋势。在Top10热门的药物类型中，下降趋势最为显著的药物类型是激素和激素拮抗药物，两者单月下降幅度均超过40%；但是从历史数据来看，药物类型临床试验环比普遍上升，环比下降的药物类型仅有抗感染药物、激素和激素拮抗剂。

表4. 11月药物临床试验类型统计

对临床试验申请的国家及地区进行统计后发现，美国仍为开展临床试验最主要的国家；其次是中国和加拿大。相较于10月，临床试验申报的热门地区新增数量上升的地区仅有日本，下降趋势较为明显的为西班牙和澳大利亚。但是从历史数据分析，仅有中国相较于去年同期环比上涨。

表5. 11月份临床试验开展热门国家及地区

（以上数据统计于2021年12月11日，来源美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复）

(责任编辑：刘思慧)