中国食品药品网讯 3月30日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。反馈意见截止日期为2022年4月20日。《征求意见稿》提出，该检查要点及判定原则拟自2022年7月1日起施行。

　　《征求意见稿》显示，国家药监局对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业拟定《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》，对委托生产的化妆品注册人、备案人拟定《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》。监管部门可根据企业实际情况对照相应检查要点开展检查。对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据两版检查要点分别开展检查。

　　化妆品生产质量管理规范检查要点对照《化妆品生产质量管理规范》条款内容，明确检查项目及相应的若干检查要点。其中，《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》从机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理6部分对检查重点内容进行明确，共有检查项目82项，其中重点项目29项，包括关键项目5项、其他重点项目24项。《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》共有24项检查项目，其中重点项目9项，包括关键项目2项、其他重点项目7项。

　　《征求意见稿》同时明确了药监部门开展生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查等的具体情形和相关判定原则。例如，对生产许可现场核查，经核查，检查项目均符合规定的，应当判定为“符合化妆品生产许可条件”。存在以下三种情形之一的，应当判定为“不符合化妆品生产许可条件”：存在1项（含）以上关键项目不符合规定的；存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的；重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的。 （闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)