中国食品药品网讯 作为云南省食品药品审核查验中心（以下简称云南省审核查验中心）副主任，罗严艳分管医疗器械注册生产检查科、特殊食品生产检查科等多个科室，牵头职业化专业化药品检查员队伍建设，还承担具体的检查任务。在忙碌的工作外，她还积极参加国家级医疗器械检查员培训，不断提升专业技能。

　　“只有不停地学习新的法规和技术指南，紧跟医疗器械行业技术发展，才能做好一名医疗器械‘守门员’。检查员不仅要通过检查发现问题、把控风险，也要为企业提供专业指导和帮扶，促进企业改进和完善生产质量管理体系，牢牢守住医疗器械安全关口，切实维护公众用械安全。”从事医疗器械监管工作16个年头的罗严艳对医疗器械检查员这份职业有着深刻的理解。

　　深耕器械16载  倾心培养队伍

　　2006年，罗严艳通过人才引进加入原云南省医疗器械检验所，从事义齿等无源医疗器械检验检测和技术标准研究。在药监系统工作16年来，她一直与医疗器械打交道，前后从事过医疗器械检验研究和体系核查相关工作，完成了大量云南省医疗器械日常检查和飞行检查任务。

　　2020年6月，云南省委编办批复云南省药监局组建新的云南省审核查验中心，并加挂云南省疫苗检查中心牌子，在原编制基础上增加180名。在云南省加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的契机下，罗严艳被划转到云南省审核查验中心，担任医疗器械注册生产检查科科长。

　　回想2020年8月刚到新岗位，罗严艳连说了几个“难”。“当时，我们科室只有5人，其中具有检查经验的仅有我一人。2020年疫情期间，由于防疫物资紧缺，许多企业应急转产医用口罩，云南省医用口罩生产企业由5家增加到56家，因此我们面临着繁重的检查任务。培养医疗器械检查员、建立现场检查程序、制定相关SOP、帮助转产企业建立质量管理体系和保障防疫物资供应......一系列问题都迫在眉睫。”她回忆道。

　　面对一系列困难，罗严艳咬紧牙关，边适应新岗位边培养团队。她毫无保留地传授检查经验，经常带着新检查员出组检查，在现场手把手教他们如何把握检查细节、研判关键风险点、如何与企业进行沟通交流等。

　　“团队的4名成员具备丰富的医疗器械检验经验，为检查员工作打下了坚实的基础，经过培训很快就能挑起大梁。”罗严艳介绍，到2020年底，科室5人再加上2次抽调地州共30人次兼职检查员，在4个月的时间共完成医疗器械生产企业各类检查任务154家次、完成防疫物资生产企业检查86家次。

　　2021年7月，罗严艳又转换了角色，担任云南省审核查验中心副主任，她倾注了大量的心力在检查员队伍建设和人才培养上。经过近2年的努力，实现了医疗器械检查员数量和质量双提升。“医疗器械注册生产检查科共有32个编制，目前实际到岗人数21人，其中通过培训考核合格取得医疗器械检查员资质的11人，其余人员进入第三阶段‘实战’培训。”罗严艳介绍。

　　冲在疫情一线 尽力服务企业

　　2020年初，新冠肺炎疫情暴发，云南省德宏州三面毗邻缅甸，境外疫情防控压力大，疫情防控用医疗器械供应极度紧张，许多企业应急转产医用口罩。

　　2020年10月，在接收到德宏州某服装生产企业进行一次性使用医用口罩转产的注册申请后，云南省药监局立即下达应急检查任务。罗严艳一接到检查任务便率领检查组奔赴企业。在到达企业现场后，检查组现场查看了企业的生产条件、了解产品相关情况，一致认为该企业符合转产的要求。

　　但企业实现转产并不简单。“企业负责人认为复杂的衣服都能生产，一个小小的口罩难道还能比制作一件衣服困难，对于医疗器械生产认知水平不足，对医疗器械生产质量管理体系更没有概念。”罗严艳说。

　　为帮助企业顺利转产，罗严艳从医疗器械生产质量管理体系要求、一次性使用医用口罩相关标准，到人员培训、检验设备管理、质量体系如何完善等，事无巨细地从专业角度给出企业一些建议，针对检查中发现的缺陷项目，认真与企业沟通摸底，指导企业进行整改。经过整改，企业最终生产出了合格的医用口罩。

　　在罗严艳看来，疫情紧急，但医用口罩的质量关系到防疫工作者和公众的生命健康，应急生产不能降低标准。这就要求检查员一方面要严格检查确保医用口罩的质量，另一方面要为企业提供指导帮助企业找到改进方法。

　　“这些‘跨界’企业在医疗器械生产管理方面基础相对较差，还有云南民族地区有的医疗器械生产人员甚至不会讲汉语、专业技术人员稀缺等特殊情况，急切渴望得到专业指导。作为基层医疗器械检查员，我们不只是去做检查工作，还要通过检查帮助企业找到问题根源，切实提供服务。”罗严艳说，尽己所能帮到企业，她觉得很有成就感。

　　坚守原则底线 让企业心服口服

　　2021年12月，云南省内一家第三类医疗器械生产企业由于违反医疗器械生产质量管理规范，生产质量管理体系存在严重缺陷，被云南省药监局责令停产整改。云南省药监局对企业进行约谈，先后委派了两组专家团队对其进行帮扶指导整改。但企业考虑到生产任务，三番四次迫切要求复产。

　　在接到企业递交的复产申请后，云南省药监局下达现场检查任务，由罗严艳带队奔赴现场进行检查。在现场检查和查阅相关文件记录后，检查组发现表面上似乎没什么问题，但仔细深究却问题很多。“我们让企业批检验记录填写的检验员当场演示产品检验，发现他并不熟悉产品检验操作步骤，甚至不知道该产品的检验项目。这说明企业对于人员培训不到位，企业的主体责任意识并没有提高，整改浮于表面。”罗严艳说，经检查发现该企业纯化水检测、环境检测等记录均存在造假问题等，共找出6条严重缺陷。

　　“停产对企业来说有比较大的经济损失，因此企业复产心切，不愿接受检查结果，滞留检查组，并开展言语攻势。但是高风险医疗器械生产企业应该更加严格做好生产质量管理体系管理。”罗严艳顶住压力，与企业主要负责人面对面沟通，苦口婆心对其进行劝导，向其宣贯医疗器械法规规定，并帮助厘清生产现场主要症结，告知风险及后果，分析下一步整改方向。最终企业认同了检查组提出的整改意见，并认识到了自身的不足，积极配合整改。

　　通过多次的现场指导、检查，企业面貌焕然一新，厂房干净整洁，检验室配套完善，并新招聘和培训了专业检验人员。虽然该企业已经复产，但后续监管不会放松。“我们向省药监局提交了风险提示函，建议对该企业重点关注。三个月后我们还会再去现场检查。”罗严艳表示。

　　“检查的目的不仅要发现问题，解决问题才是最重要的。作为基层检查员，要认真、耐心地做检查工作，只有通过专业细致的检查让企业心服口服，发自内心认同检查结果，他们才能更积极主动地改进，更好地保障质量安全。”罗严艳说。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)