7月14日，国家中药科学监管大会在京召开。会上，中国工程院院士，络病研究与创新中药国家重点实验室主任吴以岭进行主旨演讲《“三结合”证据体系下基于中药验方的中药新药研制实践》。以下为演讲内容摘编。

　　近年来，随着生命科学研究趋势逐渐由“西风东渐”转变为“东风西渐”，中医药传统的系统思维在全球医药领域引起关注。回望过去，张仲景的六经辨证，金元四大家的火热论、攻下说等理论创新贡献了许多经典名方，历史经验值得我们借鉴。中医讲究临床辨证论治，辨证论治包括“理、法、方、药”四个关键环节，能避免目前轻理法，重方药的低水平重复现象。中医的学术理论创新是复方中药开发的内在推动力，每一个经典名方都有可能成为具有重大理论创新的代表性中成药。

　　早在春秋战国时期，《黄帝内经》便提出经脉、经络、络病等概念。《伤寒杂病论》首次提出脉络，并创制了许多通络治疗的方药。清代叶天士提出“久病入络”“久疼入络”，将病程较长、疼痛反复发作、迁延难愈的一类疾病归为络病。前人的研究虽进一步丰富了络病治疗方法，但并未形成系统理论，络病仍是相对空白的研究领域。中医络病理论就是对络病治疗的系统研究。

　　中医络病理论指导下的中药新药研发将理论创新、临床重大疾病治疗和创新中药技术研究“三位一体”结合，体现了辨证论治的理念，遵循了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，坚持基于实践、传承经典、创新理论、指导临床、提高疗效的规律，创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化发展模式，围绕医药学科前沿交叉领域和重大疾病社会需求，探索出了一条中医药传承创新之路。

　　络病理论体系包括络病证治、气络学说、脉络学说三大理论。其中，脉络学说是传承中医血脉理论构建的指导血管病变防治的理论，属于中医重大理论原创。心脑血管病是严重威胁人类健康的重大疾病，微血管病变是这类疾病发生发展的重要原因，也是临床疗效难以提高的世界性难题。以脉络学说为指导，提出“孙络-微血管”是中西医研究微血管病变的理论结合点和治疗突破口，建立“脉络—血管系统病”临床辨证诊断标准，揭示脉络病变共性发病机制，创立脉络学说的核心理论——营卫理论，提出治疗脉络病变调营卫气血用药规律，并基于此用药规律研发了通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊3个复方中药。通过确立冠心病的络病病机特点和治法用药，对“五龙丹”处方进行修改完善并形成通心络组方；针对抗心律失常药物发展缓慢的现状，提出“整合调节、快慢兼治”原则，总结“温、清、补、通”的用药规律，形成参松养心组方；围绕慢性心衰疾病，提出络息成积的病机观点和气血水同治分消的治疗组方原则，形成芪苈强心组方。“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治研究”获得2019年度国家科技进步一等奖。

　　络病理论指导中药新药研发的成功实践证明，“三结合”审评体系符合中医药自身发展规律，有利于将更多的经典名方、名老中医方、医疗机构制剂开发成中成药，充分满足多元化的临床需求。（殷芝整理）

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