为加强医疗器械临床试验管理，维护试验过程中受试者权益，保证试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，近期，湖南省药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真开展医疗器械临床试验机构（GCP）监督检查工作，10月20日—21日开展了首次业务培训，通过闭卷考试遴选出了20名现场检查员参加实训，并从11月1日开始对全省46家医疗器械临床实验机构进行监督检查。

国家药监局医疗器械注册司二处处长张文悦在线上现场授课

GCP现场培训情况

　　此次培训采取线上视频授课和线下现场教学相结合的方式进行，内容涵盖相关法律法规宣贯、条款解读与实例分享、医疗器械临床试验项目核查及问题分析等。邀请了国家药品监督管理局医疗器械注册司二处处长张文悦分析解读《医疗器械临床试验质量管理规范》要点，省药品监督管理局器械处副处长颜莉华现场讲授医疗器械临床试验机构监督检查有关情况。核查中心副主任李长喜主持开班仪式，并与中心有关专家一起就《医疗器械临床试验现场检查程序判定原则（修订版）》分别进行解读，中心在家领导及全体人员、部分医疗器械临床试验机构代表共约80人参加了培训。

省药品监督管理局器械处副处长颜莉华现场授课

　　中心党总支书记、主任崔剑桥在培训班上对有关工作进行了强调，要求参培人员珍惜机会，认真学习，争当合格检查员。并对培训考试和下步检查提出明确要求，确保检查取得成效。

　　授课结束后，核查中心以闭卷考试的方式对参训检查员进行考核，依据笔试成绩排名，选拔出了本次省级医疗器械临床试验机构现场检查员。10月25日至26日，省药监局器械处组织检查员分两组对湖南省肿瘤医院与长沙市第一医院开展了实训检查。

参训检查员认真参加闭卷考试

　　目前，首批检查员已分成6组，正在对全省医疗器械临床试验机构进行监督检查，预计本月底之前完成检查工作。

(责任编辑：张可欣)