中国食品药品网讯 3月24日，国家药监局药品审评中心发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》（以下简称《技术要求》），进一步提高申请人和药品审评机构沟通交流的质量与效率。

　　创新药Ⅱ期临床试验结束（EOPⅡ）/Ⅲ期临床试验前药学沟通会议（以下简称Pre-Ⅲ期药学会议）是临床试验期间的重要沟通交流会议。申请人在提出Pre-Ⅲ期药学会议申请时，需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、准备详细的资料和研究数据，以尽早确定并解决后续研究的关键药学问题。《技术要求》明确了化学药品创新药Pre-Ⅲ期药学会议共性问题及一般性要求，其适用范围包括化学创新药和改良型新药。

　　在总体考虑方面，《技术要求》指出，对于工艺复杂和质控难度大的原料药、复杂制剂以及复杂药械组合产品等，Pre-Ⅲ期药学会议尤其重要，建议申请人在Ⅲ期临床试验前就药学研究中的关键技术问题与药品审评机构进行充分讨论。对于拟采用药品加快上市注册程序的创新药，关键临床试验前（如Ⅱ期临床试验前）的沟通交流可参照本技术要求开展，建议申请人及时与药品审评机构沟通。

　　对于共性问题，《技术要求》从原料药起始原料的选择、工艺杂质和降解产物、致突变杂质、晶型的控制、原料药质量控制，以及制剂的处方工艺、降解产物、溶出度或释放度研究、制剂质量控制等方面进行说明，并提出一般性要求。例如，针对原料药，申请人应与药品审评机构讨论起始原料选择的合理性，提供起始原料选择的相关支持性研究资料等。针对制剂，用于Ⅲ期临床试验样品的处方工艺如发生变更，需充分评估处方工艺变更对制剂质量、安全性和可衔接性的影响，必要时考虑开展体内桥接研究等。（许明双）

(责任编辑：张可欣)