中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《2024年山东省药品生产监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署开展2024年全省药品生产监督检查工作。

　　《检查计划》明确了2024年药品生产监督检查工作目标、检查类别、职责分工、时间安排等内容，对各类检查作出统一安排。《检查计划》指出，2024年全省药品生产监督检查类型包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查和重点检查，其他检查包括专项检查、派驻检查、督导抽查、延伸检查、药物警戒检查等。

　　基于问题导向和风险管控原则，《检查计划》列出重点检查企业、重点检查品种和重点检查内容。《检查计划》将生产疫苗、血液制品、生物制品等高风险药品生产企业，上一年度风险分级为D级的企业、采取暂停生产或约谈措施的企业，有在产品种的委托生产药品上市许可持有人等6种情形的企业作为重点检查企业；将疫苗、血液制品、中药注射剂、集采中选药品、委托生产药品、通过一致性评价品种等产品作为重点检查品种；将风险自查报告、关键人员配备情况、处方工艺一致性、数据可靠性、药品追溯体系建设、药物警戒体系等12项内容作为重点检查内容。

　　《检查计划》强调要进一步压实检查责任，注重检查效能。一是统筹监管资源，实施检查程序规范化、飞行检查常态化、检查进度均衡化、检查督导时效化的“四化”检查机制，实现日常检查、重点检查、有因检查和其他检查有机结合，提高药品生产检查质量。二是突出检查重点。以风险防控为目标对中高风险品种生产企业实施重点检查，依据风险原则加大对重点品种检查力度，对原辅料购进、质量检验、关键工序过程控制等重点环节进行深入检查，着力发现深层次风险问题。三是提升检查质量。统筹各类检查，采取“四不两直”的飞行检查方式开展，将执法普法融入检查全过程，持续强化企业的法律意识和责任意识。四是强化闭环管理。按照“四个最严”要求，及时完成后处置，形成监督检查闭环。五是探索融合检查。根据国家药监局和山东省药监局协同检查试点安排，探索上市前和上市后融合检查。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)