中国食品药品网讯（记者落楠） 8月28日，国家药监局药品审评中心发布《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。

　　猴痘是由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病。2022年5月以来，全球多个国家和地区出现猴痘疫情，我国亦有病例报告。为了加快相关疫苗研发，国家药监局药审中心起草多个技术指导，供研发与评价参考。

　　《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》主要阐明受试物、药效学研究等技术要求。其中指出，应采用猴痘病毒攻击试验评价疫苗的保护效果，建立免疫剂量与生物效价的关系，并对动物种属选择、试验设计、评价指标提出建议。征求意见稿表示，应根据所选动物模型特征，确定合适的评价指标。评价指标应至少包括死亡率、临床表现（体温、出痘等）、病毒载量（全血和主要感染脏器）及组织病理学检查，以死亡率和关键脏器病毒载量下降，以及临床表现、组织病理学损伤改善作为有效性评价的基本要求。根据不同实验室的条件和动物模型特征可进行其他指标检测。试验中应伴随免疫原性检测。

　　《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》指出了疫苗临床开发的总体考虑，包括疫苗毒株的选择、非临床研究的作用、临床试验的目标人群以及天花疫苗接种史的影响，并对临床试验设计与评价进行详细阐述。例如，在Ⅲ期临床试验的部分，征求意见稿指出，基于候选疫苗的特点和临床试验的目的，可以选择预防猴痘病毒感染、猴痘病例、猴痘重症病例、死亡作为评价保护效力的指标，建议将预防猴痘作为主要终点指标，其他指标纳入次要指标。对于保护效力评价标准，征求意见稿表示，为确保上市猴痘疫苗能产生预期的效果，参考已上市猴痘疫苗保护效力/效果结果，当以安慰剂为对照时，保护效力点估计值应至少为50%，95%置信区间下限不低于30%。征求意见稿还表示，基于猴痘疫苗适用人群的特殊性，临床试验受试者样本量有限，故上市后研究非常重要，并进一步提出上市后研究相关要求。

(责任编辑：常靖婕)