中国食品药品网讯（记者王晓冬） 11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局等4部门发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《方案》）。

　　《方案》针对允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立的外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）提出了具体明确要求，并要求有关地方做好贯彻落实工作。

　　《方案》指出，外商独资医院在使用药品和器械方面与其他医疗机构一样，应当使用在我国境内已批准上市的药品、医疗器械。

　　外商独资医院应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及相关配套规章，加强药品、医疗器械质量管理。比如：建立健全药品医疗器械质量管理体系或制度，设置专门部门（或指定专人）负责药品医疗器械质量管理，对本单位药品医疗器械购进、储存、使用全过程的质量管理负责；使用放射性药品等特殊管理的药品，应当按规定取得相关的使用许可；严格采购验收管理，从具备合法资质的药品上市许可持有人或医疗器械注册人、备案人、经营企业购进药品、医疗器械；依法开展不良事件监测工作，建立健全有效的监测体系，及时发现、收集、分析和报告药品、医疗器械不良事件。

　　国家药监局将依法依规做好外商独资医院涉及的药品、医疗器械质量监管工作。

　　《方案》明确了是否允许进口临床急需少量药械问题。因临床急需进口少量药品及第二类、第三类医疗器械的，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《临床急需药品临时进口工作方案》《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》相关要求管理，也适用于外商独资医院。

　　此外，允许外商独资医院开展药物临床试验。根据《药物临床试验机构管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，符合备案条件的二级甲等以上级别的医疗机构可备案为药物、医疗器械临床试验机构，试验机构的性质（如外商独资医院、民营医院、事业单位）不是药物、医疗器械临床试验机构备案的限制条件。

　　对于外商独资医院会提供更高的薪资待遇，是否会导致其他医院优秀医务人员大量流失的问题，4部门认为，在北京、天津、上海等9个省市开展外商独资医院试点，地域范围有限，且是渐进发展过程，对全国其他医院医务人员队伍影响不大。

(责任编辑：宋莉)