11月24日，在第三届博鳌国际药械真实世界研究大会期间，“真实世界研究与信息技术”主题活动汇聚了众多国内外知名专家学者，他们聚焦真实世界数据的采集、治理和管理，共同探讨在真实世界研究中信息技术的应用和前沿发展。

　　“随着信息技术的发展，利用信息手段获取真实世界研究数据成为可能。但与此同时，个人隐私泄露等风险随之增加，如何合法合规地利用真实世界数据开展真实世界研究是当前的重点难点问题。”主题活动中，海南乐城真实世界研究院副院长姚晨表示。

　　与会专家认为，对真实世界数据的应用应以明确数据权益为前提，在充分知情同意的情况下，依据法律法规和技术标准的相关要求，从物理安全、数据安全、应用安全等各角度构建完整的信息安全保护体系，促进充分的数据利用。而如何收集高质量数据、高效率地采集数据，这些都需要信息技术的支持。

　　技术助力数据获取效率提升

　　“真实世界研究需要注意受试者保护、科学性、数据完整性三个方面。”姚晨表示，其中，知情同意是保障受试者权益的核心环节。

　　姚晨围绕真实世界研究过程中电子知情同意技术应用进行了分享。他指出，知情同意是一个动态过程，不是签署知情同意书后就完成了知情同意，而是一个持续的过程，贯穿整个研究过程始终。常规的签署纸质知情同意方式对于真实世界研究等涉及数字化的临床研究而言难以持续实施。电子知情同意具有比较明显的优势：不受时空限制，可通过增加互动或音视频，提高研究参与者的理解程度；提高沟通效率，简化人为错误；更加易于保存等。在充分利用数据的同时，保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。目前，电子知情同意还面临缺少技术性支持、隐私保护及信息安全难以保障、基层医疗机构受技术和设备等制约难以推广等挑战。

　　在传统随机对照临床试验中，为了获得符合药物临床试验质量管理规范要求的临床试验数据，通常需要耗费大量的人工和时间成本。为此，姚晨团队首次提出了真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决方案，并指导国内相关信息技术公司研发了电子源数据记录（ESR）工具。

　　清华大学附属北京清华长庚医院（以下简称清华长庚医院）医学数据科学中心主任李栋介绍了清华长庚医院基于电子源数据存储库（ESDR）的临床研究流程和案例。源数据是指临床研究中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息。ESR技术直接从源数据来源捕获、收集并存储与研究项目直接相关的电子源数据和元数据，旨在简化临床研究的操作流程，进一步提升效率与质量。ESDR是指利用ESR技术建立的一个数据库，可以为数据提供安全存储和管理，确保数据可追溯性和完整性。

　　李栋认为，ESR技术在提高数据质量和效率方面具有重要作用。他所在的研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于电子源数据存储库（ESDR）的研究流程，不仅提高了真实世界数据采集、治理和管理的效率，同时保证了数据准确性、可追溯性和完整性。

　　保障数据合法合规流通使用

　　近年来，真实世界数据中海量健康医疗数据的合法合规流通利用，成为真实世界数据价值实现的难点问题，也是业界关注的共性话题。

　　“随着真实世界研究在医疗场景的应用不断深入，会有越来越多的真实世界数据价值释放。但真实世界数据普遍存在产权不清晰、含有大量个人隐私信息的问题。”上海功承瀛泰律师事务所高级合伙人江军表示，如何既满足数据价值共享需求，又合法合规地采集利用数据是当前的一个挑战。

　　“数据本质上不能安全流通，需要隔离与保护。在符合法律法规要求前提下，数据安全流通的技术最优解是隐私计算。”江军剖析了国内立法进程和随之逐渐成熟的技术路径探索，分析解读了国家数据局逐渐确立的可信数据空间建设发展方向在真实世界数据价值释放中的重要作用，以及如何通过规则治理结合技术手段搭建和实现可信数据空间，有效释放真实世界数据价值，搭建健康医疗数据合规流动体系。

　　11月23日，国家数据局发布《可信数据空间发展行动计划（2024—2028年）》，提出到2028年，可信数据空间运营、技术、生态、标准、安全等体系取得突破，建成100个以上可信数据空间，基本建成广泛互联、资源集聚、生态繁荣、价值共创、治理有序的可信数据空间网络，各领域数据开发开放和流通使用水平显著提升，初步形成与我国经济社会发展水平相适应的数据生态体系。江军表示，这是国家层面首次针对可信数据空间这一新型数据基础设施进行前瞻性系统布局。

　　支付宝医疗健康行业运营经理步晓龙介绍了支付宝基于患者真实就医数据建设的数智化平台在浙江省的实践经验。步晓龙表示，支付宝和浙江省卫生健康委共同打造了浙江“健康大脑”的数据底座，实现全省各级医疗机构的数据实时贯通。支付宝在数据标准、数据采集、数据治理、数据质控、运维保障、数据开放等方面建立了一系列管理机制，致力于保障数据的安全、可靠和稳定。“希望基于患者真实就医数据建设的数智化平台可以和业界合作，一起挖掘真实世界数据的有效价值。”步晓龙说。

　　主题活动上，国外专家分享了真实世界数据合规使用的国际经验。法国图卢兹第三大学Anne-MarieDuguet教授围绕患者隐私保护的话题，介绍了法国和欧盟在健康数据收集、治理、利用方面的做法；日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）新药审评四处JunichiAsano介绍了日本在促进真实世界数据利用方面的举措，以及使用真实世界数据作为日本新药审批外部对照的案例。

(责任编辑：赵晓菲)