中国食品药品网讯（记者郭婷） 12月17日，国家药监局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。至此，国家药监局累计批准创新医疗器械数量刷新至315个。

　　“创新产品数量突破300个具有‘里程碑’意义，反映了我国医疗器械监管审评能力和对创新产品扶持力度的提升。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近年来，在政产学研用共同发力下，我国医疗器械行业高速发展，涌现出一批具有自主知识产权的高端医疗器械，不仅解决了部分产品依赖进口的情况，中国医疗器械产品还纷纷“出海”、走向世界。国内医疗器械企业也通过创新发展积极融入全球医疗器械产业链。

　　自主创新成果加速涌现

　　11月7日，国家药监局发布的一条消息，引发业内广泛关注——华科精准（北京）医疗科技有限公司【现已更名为华科精准（北京）医疗设备股份有限公司】的脑外科手术计划软件创新产品获批上市，是第300个获批的创新医疗器械。

　　“该产品用于制定脑外科手术计划，可实现脑出血、脑肿瘤、脑血管病、帕金森等脑外科手术策略的优化，提高手术疗效，是全国首个具有自主知识产权的脑外科手术计划软件，也是全国首个一站式多模态脑外科手术计划软件。该技术达到国际先进水平，具有首创性。”该公司政府事务部经理邵灵敏介绍，得益于创新医疗器械特别审查程序，华科精准已有5款创新医疗器械获批上市。

　　我国创新医疗器械获批数量不断快速刷新，本土企业在快速成长。截至12月17日，2024年批准的创新医疗器械数量为65个，已超过去年全年数量。记者梳理发现，这当中，国产医疗器械46个、占比约71%，主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东；进口医疗器械19个、占比约29%。

　　在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”也在不断提升。2024年获批的创新医疗器械中，不乏支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多个重点领域。

　　高端医疗器械是满足人民群众健康需求的“国之重器”。从跟跑、并跑，到在部分领域实现领跑，中国高端医疗器械发展之路迈出了坚定有力的步伐，取得了累累硕果。碳离子治疗系统、质子治疗系统、体外膜肺氧合治疗（ECMO）、植入式左心室辅助系统（人工心脏）等一批国产高端产品突破“卡脖子”技术，实现零的突破并进入临床应用。

　　这背后离不开监管部门的助推。据了解，2024年，国家药监局持续深化审评审批制度改革，将审评资源进一步向高端医疗器械领域倾斜。对于高端医疗器械，特别是“中国造、全球新”的原创性产品，国家药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、联审联动”的原则全力支持。

　　高端医疗器械是一个多学科交叉和技术密集的领域，创新往往需要多个学科形成合力。10月24日，由国家药监局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站正式上线运行。该平台聚焦产业需求，构建“政、产、学、研、医”协同创新的合作体系，致力于解决关键核心技术问题和新技术转化难题，为我国高端医疗器械实现自给自足积蓄动能。

　　国产高端器械走向世界

　　北京时间11月11日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人集团）旗下图迈腔镜手术机器人（以下简称图迈机器人）在意大利最大公立医院以同一切口成功实施了一例肾上腺肿瘤切除、胆囊切除手术。

　　“这是国产腔镜手术机器人在欧美发达国家开展的第一台商业化临床手术，标志着该产品拓展欧美高端市场取得重大突破。”微创机器人集团总裁何超表示。

　　图迈机器人是我国首款自主研发并获批上市的四臂腔镜手术机器人。今年5月，这款医疗器械获得欧盟CE认证，成为首个获得CE认证的国产腔镜手术机器人。

　　何超介绍，在手术机器人领域，欧美产品长期以来处于垄断地位。特别是在研发难度大、技术成熟和应用广泛的腔镜手术机器人领域，唯有具备真正解决临床痛点的差异化产品才能实现输出。

　　据悉，图迈机器人运用了微创机器人集团于2021年研制出的全球首个基于手术入路的腔镜手术机器人力感知组件，解决了外科医生在机器人手术中缺乏组织操作力感知的痛点问题，显著提升了手术的安全性。此外，图迈机器人已实现普通宽带即可远程手术，极大拓宽了其运用场景，也为远程手术常规化、商业化奠定了坚实的技术基础。

　　这只是近年来我国医疗器械进军海外市场的一个缩影。随着我国医疗器械行业发展，越来越多国内企业不满足于国内市场，将目光转向更广阔的全球市场，推动具有自主知识产权和核心竞争力的创新产品走出国门。

　　从2024年半年报也可以看出，医疗器械龙头企业“出海”成绩优异。

　　以迈瑞医疗为例，其半年报显示，目前产品已远销全球190多个国家及地区。在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等约40个国家设有63家境外子公司，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。报告期内，迈瑞医疗境外营收79.06亿元，同比增长18.09%；营收占比38.51%，同比提升2.28个百分点。其中，欧洲与亚洲市场发展较快，营收增速均超30%。

　　上海联影医疗科技股份有限公司董事长张强在12月6日国家卫生健康委召开的“医药领域科技创新”主题新闻发布会上表示，联影医疗已有超过3万台CT、磁共振、分子影像（PET/CT等）等软硬件系统，服务于全球近80个国家14000多个医疗机构及大学、研究院所。

　　姜峰认为，欧美等成熟市场准入门槛高，对产品技术创新性和知识产权要求更高。我国越来越多的医疗器械产品打入欧美市场，从侧面印证了其自主创新的“含金量”在不断提升。

　　逐步融入全球产业链

　　在国内医疗器械龙头企业扬帆“出海”的同时，我国本土创新力量亦在积极融入全球医疗器械产业链。

　　今年7月，波士顿科学旗下的FARAPULSE系列脉冲电场消融产品（包括一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统）获得国家药监局批准，用于治疗患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。据悉，该产品于1月获得美国FDA批准，相隔不到半年就在中国获批，大幅缩短了创新产品惠及中国患者的“时差”。

　　据了解，波士顿科学的创新产品加速落地中国，在华业务保持双位数增长之势，更加坚定了其在中国深耕的信心。今年10月，波士顿科学中国区首个生产制造基地在上海临港正式建成。近年来，波士顿科学也与中国本土领军企业相继开展了股权投资与战略合作，探索创新共赢之路。

　　这并非个例。2024年，GE医疗、美敦力、强生等不少跨国医疗器械企业也竞相推进本土化进程，不仅在中国设立研发中心、生产基地，还与中国本土企业建立广泛的合作关系。

　　“高质量发展的中国对跨国企业有强大的吸引力。”姜峰表示，中国有庞大的市场规模与潜力，还有完善的工业体系与供应链成本优势，但这些只是吸引跨国企业的因素之一。更重要的是，近年来我国本土企业研发能力不断增强，我国医疗器械监管国际化水平稳步提升，为跨国企业在中国发展营造了良好的生态。

　　在姜峰看来，跨国企业推进本土化战略，既带来竞争也为国内企业带来了直接接触国际前沿技术和理念以及人才交流等机会，能够加快优秀民族产业融入全球医疗器械产业链。

　　在第七届中国国际进口博览会上，跨国企业与本土创新力量携手共进的案例比比皆是，一系列中外合作成果正在涌现。比如西门子医疗展出的一体化多模态诊疗平台，就是西门子医疗携手本土创新企业微光医疗共研共创成果。

　　面向全球竞技，姜峰建议，我国医疗器械产业仍需在关键核心技术攻关、科研成果转化、加强自主知识产权开发及创新产品推广应用等方面寻求突破，不断提升自身在全球产业链中的排位和价值。

(责任编辑：宋莉)