药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。自药品安全巩固提升行动启动后，青海省药监局始终坚持“人民至上、生命至上”理念，不断加强药品监管体系和监管能力建设，牢牢守住了不发生区域性、系统性风险的底线，努力打造一支忠诚干净担当的药监队伍，全力保障人民群众用药安全。

　　——夯实基础，筑牢药品监管的基石

　　药品安全巩固提升行动开展以来，省药监局围绕以下几个方面筑牢药品监管基石。

　　夯实制度基础，建立权责明晰的监管机制。青海致力于构建科学、严密、高效的药品监管制度体系，全面制修订《药品化妆品医疗器械行政处罚裁量权基准》《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》、“两品一械”监测工作指南、提升行政执法质量三年行动工作方案等21项制度机制，细化落实各环节监管职责，更好推动了监管与服务良性互动。

　　夯实专业基础，提升药械检验检测能力。为进一步提升青海省医疗器械检验检测能力，全省新增55套检测仪器，获批有源医疗器械GB9706系列32个标准（项）1142个参数、无源医疗器械2个标准（项）7个参数的国家CMA检验检测许可。新增药品、化妆品、药包材17个项目143个参数的省级CMA检验资质。参加国家药监局、中检院及第三方能力验证计划23项，首次参加欧盟EDQM国际能力验证并获“满意”结果。

　　——重点攻坚，从点上精彩到面上开花

　　围绕效能提升、检查员队伍建设两个方面，重点攻坚、合力突破，药品安全巩固提升行动取得显著成效。

　　提升监管效能，让巩固提升行动“强起来”。第一时间掌握最新技术手段，有效提升监管人员监管能力，及时发现和处理药品安全隐患。药品抽检的合格率逐年提高，药品不良反应监测能力大幅提升，及时准确分析评估药品风险并采取有效的防控措施。药品安全巩固提升行动开展以来，累计完成省级抽样3821批次，完成率105.4%，风险检测107批次。完成9个药品注册现场核查，受理76个第二类医疗器械产品注册审评、51项技术审评，较上年增长200%。收到不良反应报告7568份，均督促妥善处置，没有发生严重和死亡病例。

　　建强检查员队伍，让专业化安全监管“动起来”。加快推进职业化专业化检查员队伍建设，省政府专题研究，以划转、增编、引进等方式，多渠道、分批次组建专职检查员队伍，建立431名GSP、GMP药品检查员人才库。检查员队伍编制由原来的18名增长至50名，较建局初的8名增长了42%，实现了由1∶18末位状态向1∶4全国前列的转变。同时，配备药品安全协管员、药品安全信息员3727名，发挥“两员”监督“前哨”作用，形成监管部门主抓、“两员”协调配合，群众积极参与的药品安全共治新格局。

　　——锤炼队伍，打造专业高效的药监铁军

　　队伍建设是药品监管工作的根本，药品安全巩固提升行动开展以来，青海省药监局精心打造专业高效的药监铁军。

　　强化政治引领，锻造忠诚药监铁军。始终把党的政治建设摆在首位，全面履行管党治党政治责任，强化思想理论武装和干部队伍建设。制定印发2024年度机关党建、意识形态、精神文明、民族团结等重点工作计划安排，并通过组织集中学习、专题讲座、线上学习、“懂药监、爱药监、兴药监”宣讲等多种形式，组织广大党员干部深入学习党的二十大、二十届三中全会精神，确保全体党员干部坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”。

　　强化党建引领，锻造担当药监铁军。坚决贯彻全面从严治党战略部署，认真落实健全全面从严治党体系任务要求。召开党风廉政建设工作会议、干部警示教育大会，印发相关制度规定，制定督查工作规划，压紧压实全面从严治党主体责任，推动“两个责任”贯通协同形成合力。通过观看警示教育片、举办廉政讲座、“学党纪、明规矩、强党性”专题研讨等活动形式，以学促干正导向，引导党员领导干部真正把纪律规矩转化为政治自觉、思想自觉、行动自觉，建立健全以学铸魂、以学增智、以学正风、以学促干的长效机制，持续为全省药品监管高质量发展培养储备一批党性强、业务精、作风好的优秀干部。

　　强化能力提升，锻造实干药监铁军。有针对性的制定全年培训计划，通过举办各类培训班、研讨会、现场教学等形式，不断提升干部专业能力与水平。例如，“请进来”实战练兵，商请陕西、甘肃、广东、天津等省区选派19名业务能力突出、有丰富检查经验的国家级药品GCP、GSP检查员来青担任检查组专家组长，实操实训开展“现场教学”；“走出去”学习促提升，选派60名技术骨干赴中科院和山东、陕西等省药监局跟班学习锻炼；“以查代训”强化检查员能力，邀请省外检查员对全省一线执法人员和药企从业人员开展一对一现场指导。通过以上举措，有力提升了省内药品监管人员业务能力，弥补了人员能力欠缺、水平不足的短板，监管人员整体素质得到显著提升。

　　下一步，青海省药监局将坚决贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要论述，严格遵循“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展理念，不断夯实基础，强化队伍建设，为保障人民群众用药安全有效作出新的更大贡献。（青海省药监局党组书记、局长苏磊红）

(责任编辑：宋莉)