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曝光台丨国家药监局通报13批次不符合规定药品 沱江源药业又因质量问题被“点名”
中国食品药品网讯(记者李易真) 1月24日,国家药监局发布的《关于13批次药品不符合规定的通告(2025年第7号)》(以下简称《通告》)显示,标示为四川沱江源药业有限公司(以下简称沱江源药业)等10家企业生产的13批次药品不符合规定。
沱江源药业屡被“点名”
《通告》显示,经中国食品药品检定研究院检验,标示为沱江源药业生产的1批次防风(批号:220701)不符合《中华人民共和国药典》(2020年版)一部中的规定,不合格规定项目为水分。根据《通告》附件2《不符合规定项目的小知识》,水分指的是药品中的含水量,水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
一位国家药品检查员告诉记者,药品标准中设置水分指标是为了保证中药饮片的质量,确保其在正常储存条件下不易发生霉变和变质。如药品的水分含量不符合标准规定,可能影响药品的质量和功效。
针对此次不符合规定产品,记者于1月24日下午根据企查查提供的电话号码多次致电沱江源药业,但均未能接通。
中国健康传媒集团舆情监测系统显示,2023年以来,沱江源药业多次因药品质量原因被药品监管部门通报或处罚。
2024年3月11日,辽宁省药监局发布的《关于5批次不符合规定药品的通告》显示,标示为沱江源药业生产的1批次苍术(饮片)(批号:230601)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
2023年11月8日,江西省药监局发布的《江西省2023年第4期药品监督抽检信息公告》显示,标示为沱江源药业生产的1批次桔梗(标示生产批号:221101)不符合规定,不符合规定项目为性状。
2023年1月9日,四川省药监局公开的行政处罚案件信息显示,沱江源药业生产的中药饮片金银花(201201)因性状和木犀草苷含量不符合标准规定,被四川省药监局处以罚款,并没收召回的不合格产品、没收违法所得。
企查查显示,沱江源药业成立于2014年,法定代表人为钟建军,经营范围包括药品生产、药品批发和药品零售等。
另有12批次产品不合格
根据《通告》,另有12批次药品不符合标准规定,分别为:
标示为石家庄格瑞药业有限公司生产的3批次阿昔洛韦滴眼液(批号:220401-1、231001A、231002A)不符合规定,不符合规定项目均为可见异物。
标示为通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片(批号:221204)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
标示为湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽(批号:231007-2、240108-1)不符合规定,不符合规定项目均为活力测定。
标示为丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁(批号:20231101)不符合规定,不符合规定项目为有关物质。
标示为安国市久旺药业有限公司生产的1批次防风(批号:23121501)不符合规定,不符合规定项目为水分。
标示为江西齐仁堂中药饮片有限公司生产的1批次防风(批号:20230401)不符合规定,不符合规定项目为水分。
标示为四川天植中药股份有限公司生产的1批次防风(批号:23070101)不符合规定,不符合规定项目为水分。
标示为安徽康和中药科技有限公司生产的1批次红花(批号:240324)不符合规定,不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。
标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次合欢花(批号:C288230902)不符合规定,不符合规定项目为杂质。
另据《通告》,针对上述不符合规定药品,药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
(责任编辑:常靖婕)
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