根据国家药监局《关于做好2025年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则项目制修订工作的通知》要求，由湖北省药监局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）牵头的《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则》编制工作已圆满完成。近日，器械中心组织召开定稿会，正式形成送审稿并如期上报，标志着该项目顺利收官。

　　国家药监局器审中心、长三角分中心，湖北省局相关单位，同济医院等临床机构，以及十余个省市的审评机构、省内外企业代表共30余人参会。会议汇聚监管、技术、临床与产业多方力量，围绕指导原则的科学性、规范性与可操作性深入研讨，为最终定稿筑牢坚实支撑。

　　N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）检测试剂是评估肾小管损伤的重要体外诊断工具，临床价值显著。为确保指导原则编制质量，课题组先后召开启动会、中期推进会，赴多省市实地调研，系统梳理企业研发、生产实际与审评关注点，广泛征集意见并逐项攻坚，为指导原则的科学制定奠定坚实基础。

　　该指导原则作为第二类医疗器械注册审评的重要技术依据，将为NAG检测试剂的注册申报提供明确指引，对规范产品研发生产、提升产品质量安全、促进产业有序健康发展具有重要意义。

（信息来源：省局器械中心）

(责任编辑：常靖婕)