开栏的话

当传统药物研发仍受困于“十年磨一剑、十亿美元投入”的行业痛点，人工智能（AI）正以自身优势重塑医药创新的底层逻辑。医药产业的数智化转型，从来不是单一技术的简单叠加，而是一场关乎理念、方法与生态的系统性变革。在这一进程中，国家政策的精准指引、跨国药企的前沿探索与本土企业的创新实践，共同勾勒出清晰的产业跃迁图景。

即日起，本版新开“数智医药”专栏，聚焦AI如何赋能医药行业发展，关注政策、资本与人才如何协同推动医药行业从“数字化”到“数智化”转型升级。敬请关注。

□ 樊凤辉

过去几年，医药企业的数智化变革实践不断刷新整个行业对“效率与质量提升上限”的认知。更重要的是，这场变革已不再局限于“生产端自动化”，而是沿着药品全生命周期前后贯通。

全球实践

在研发端，生成式AI已深度渗透小分子结构生成与优化、蛋白/抗体序列设计及可开发性评估等关键环节，并逐步与高通量实验、结构生物学、可计算化学形成闭环，推动药物研发从“试错式筛选”向“模型驱动设计”演进。例如，英矽智能的TNIK抑制剂Rentosertib已完成特发性肺纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究，为“AI驱动发现—临床验证”的创新路径提供了实践佐证。本质而言，数智化不只是把流程“搬进系统”，而是让“数据—决策—合规—协同”深度融合，成为医药工业新的生产力。

在临床开发端，数据驱动的患者分层、试验仿真及数字化试验，正持续提升“入组—评估—迭代”的整体效率，推动临床试验设计更早与真实世界数据和多模态证据链对齐。例如，欧洲药品管理局于2025年就AIM-NASH（基于人工智能的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量）发布方法学资格意见，允许其作为临床试验病理评分的辅助工具，用于提升组织学终点评估的一致性和可重复性，这一举措释放出明确信号——算法类工具可纳入监管认可框架，成为临床证据生成的重要支撑。

在制造与质量体系端，数字孪生、机器学习与过程仿真技术，正从“预测与优化”进一步走向“过程监测、异常预警与运营协同”，并实质影响吞吐量与周期等关键指标。例如，阿斯利康无锡基地通过部署30余种数字工具与AI解决方案，实现了产量提升55%、生产周期下降44%、非完美批次率减少80%，这说明数智化技术能直接转化为生产合格率与运营效率的实质性提升。

与此同时，质量管理的智能化正加速步入“平台化与可审计化”阶段。生成式AI逐步应用于偏差调查、知识检索、文件起草与质量控制等环节，推动质量管理从“人工密集型流程”向“知识与数据驱动的协同工作流”迁移。例如，罗氏在制药技术运营体系中探索将生成式AI融入偏差管理，通过检索增强生成（RAG）快速检索历史相似偏差并提供上下文，可节省30%~50%的披露时间，推动偏差管理从“被动响应”向“主动降低复发”演进。在质量文件生成环节，赛诺菲披露其生成式AI用于产品质量回顾（PQR）等质量文件生成，将单份PQR工作量从约130小时降至15~45小时，同时显著提升内容覆盖率。

延伸至注册与变更管理场景，安进通过专有AI与结构化内容数据管理（SCDM），生成数字化化学、生产及质量控制批准后变更申报卷宗，支持监管机构实时访问申报信息及后续问答、更新内容，推动申报协同从传统文档往返转向数据化协作流。

中国方案

全球医药数智化的实践探索，表明该领域已进入全生命周期贯通与效率兑现期。在此背景下，我国工业和信息化部、商务部、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》），旨在深入推进AI赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型。

《实施方案》的出台具有清晰的战略指向：以国家级路线图为引领，推动医药工业数智化从“企业自发探索”迈入“全链条协同推进”新阶段。从核心指标设置来看，到2027年将打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景、建成100个以上数智药械工厂、建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，并布局10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。这种“目标牵引、示范扩散”的推进节奏，既体现出政策统筹系统工程的组织优势，也为企业投资与能力建设提供了更可预期的窗口。

值得关注的是，《实施方案》并未局限于AI、工业互联网、云平台等概念的叠加，而是聚焦四个方面部署14项重点任务，构建起可直接对照落地的任务框架。一是在“数智技术赋能行动”方面，加强医药工业数智产品研发应用，整合释放医药数据要素价值，改造升级信息基础设施，深化人工智能赋能应用；二是在“数智转型推广行动”方面，推广典型数智技术应用卓越场景，培育数智化转型卓越企业，建设数智化医药产业园区；三是在“数智服务体系建设行动”方面，强化标准引领，加强质量支撑，培育创新载体，壮大服务队伍；四是在“数智监管提升行动”方面，探索智慧监管新模式，创新智慧监管新工具，研究智慧监管新方法。这种“任务拆解到可执行颗粒度”的设计，让企业既能精准把握转型方向，也能逐项对表落地，从而在研发、生产、质量与监管协同上形成统一话语体系与行动路径。

在这一整体框架下，《实施方案》最具辨识度、也最容易形成行业共识的发力点，可归纳为四个方向。

其一，《实施方案》把“工业互联网标识解析体系”与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）的融合应用纳入任务范畴，强调在生产过程管理、质量追溯与药械监管等场景中贯通应用。这意味着，数智化不仅服务企业内部运营，更被设计为连接供应链协同与监管治理的基础设施。该体系落地后，将系统性重塑企业追溯合规成本、质量事件响应速度及跨企业协作效率。

其二，《实施方案》明确提出建设“医药大模型创新平台”，并同步强调标准规范、科技伦理、应用安全与风险管理等要求。这一安排的关键含义在于，医药大模型的推广应用不仅追求“可用”，更强调“可治理、可审计、可规模化复用”，从而降低企业重复试错成本，并为跨主体协同应用提供可复制的制度与技术底座。

其三，《实施方案》将“数据要素价值释放”作为系统工程推进，强调数据分类分级管理、公共数据规范化开发利用、数据产权与交易机制探索，同时明确数据跨境传输管理的规范方向。医药工业的数智化竞争，本质是高质量数据资产与合规可用的数据流通机制的竞争，谁能率先筑牢数据治理底座，谁就更可能在后续智能决策能力上形成规模优势。

其四，《实施方案》以“场景化、图谱化”思路推进转型，围绕医药研发、生产、经营管理决策、质量安全保障、流通与追溯、合同研发生产服务等方面，系统梳理场景清单与要素清单。相较于部分地区“企业自选路径”的分散模式，这种“先定义场景、再配置要素”的推进逻辑，更易引导分散资源向可验证、可复制、可推广的工程化成果聚集，契合医药工业产业链长、市场主体多的行业特点。

落地路径

从行业现实进度来看，医药工业数智化转型的提升空间，主要集中在两类核心能力的突破上。第一类是从“数据可视、过程可追溯、合规可控制”的数字化管理，升级为“风险可预测、参数可优化、控制可闭环”的智能化能力——其核心不在于“看见数据”，而在于通过模型提前识别偏差风险、输出可执行的干预策略，并通过持续验证与监测形成闭环改进。第二类是从“厂内数据集成”升级为“供应链—监管协同”的可信互联，其难点不在于单个企业的投入意愿，而在于能否建立跨企业的数据接口、统一标识、共享规则与信任机制。

目前，国内多数医药企业的数智化成果多集中在第一类能力突破上，通过全链条数字化改造，持续优化制造、质量、供应链等核心指标。以扬子江药业为例，公开报道显示，其推进全链条数字化改造后，单位生产成本下降1%、人工效能提升31%，供货周期压缩6天、库存周转率提升32%，同时完美批次率、检验及时率与质量追溯能力也得以增强。这类实践成果说明，企业内部的数智化改造已能形成稳定回报，具备规模化复制推广价值。而第二类能力的跨越，更依赖政策框架提供的“基础设施与规则底座”。正因如此，《实施方案》将追溯贯通、标识解析、数据要素制度与智慧监管同步纳入体系化部署，其目标并非单点优化，而是推动产业协同网络形成“可流动、可信用、可核验”的能力。只有实现生态层面的数据流动与可信共享，供应链级的韧性提升才有可能从少数项目扩展为行业普遍能力。

归根结底，《实施方案》通过统一标识体系连接追溯与监管，以医药大模型平台牵引智能化能力升级，用数据要素制度解决“数据可用不可用”的难题，靠卓越场景与卓越企业推动规模化复制，补齐了医药工业数智化“从单点到系统、从企业到生态”的关键拼图。对企业而言，当下更有效的转型策略，是将行动拆解为两条可执行的主线：一是围绕追溯与标识体系提前布局接口能力，确保数据可对接、可贯通、可核验；二是围绕高质量数据资产与可审计安全治理框架构建长期竞争力，并通过参与联合体试点、验证与中试平台建设，降低探索成本、加速经验复制。

全球实践已经证明，数智化带来的收益上限显著高于常规精益改进。《实施方案》的核心意义在于以量化目标为牵引，以场景与工厂为载体，以卓越企业为标杆，以大模型平台为支撑，推动数智技术在医药工业全链条规模化落地与扩散。从2027年的示范标杆建设，到2030年的全面覆盖，这份清晰的推进路线图，将推动我国医药工业数智化从“单点改进”走向“全链条协同”，持续提升医药产业质量安全水平、供应韧性与核心竞争力。[作者为泓惠医药科技（北京）有限责任公司首席科学家]

(责任编辑：刘思慧)