中国食品药品网讯 3月9日，由湖南省药监局主办的新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训班在湖南宾馆正式开班。省药监局二级巡视员彭旭明出席开班仪式并作动员讲话。

　　本次培训吸引了全省医疗器械注册人、生产企业代表，各市（州）市场监管局及相关单位负责人共1500余人参加，覆盖全省一、二、三类医疗器械生产企业关键管理岗位和监管执法骨干。彭旭明从三个方面系统阐述了实施新规的重要意义：一是关乎企业生存发展，必须严守质量安全底线；二是保障高水平安全，必须压实企业主体责任；三是推动高质量发展，须对标国际先进标准、推进数智化转型。他还重点解读了新规在全生命周期管理、委托生产责任、数据管理和持续改进机制等方面的核心要求，号召全省企业立即开展自查整改，确保在新规正式实施前全面合规。

　　培训特邀华南理工大学GHWP（中国）学院客座教授高国彪、国家注册质量管理体系审核员田迎春进行专题授课，两位专家分别围绕“全球监管趋同视角下医疗器械创新与出海”和“新版医疗器械生产质量管理规范理解与实施要点”进行权威解读。

　　同期还举行了2026年湖南创新医疗器械系列宣讲活动及医疗器械成果转化与路演宣讲启动仪式。

　　本次培训内容权威、紧贴实际，获得参训人员一致好评。下一步，省药监局将继续加强对企业落实新规的指导与服务，督促企业夯实质量体系，提升合规水平，以高效能治理保障医疗器械安全，推动产业高质量发展。（喻灿华）

(责任编辑：宋莉)