近年来，我国创新药对外合作交易多是在项目尚未完成全球关键注册验证前，通过授权海外或特定区域权益，以“首付款+里程碑付款+销售分成”的组合模式，提前兑现研发价值。在融资窗口收窄、监管规则日趋复杂，以及跨国药企管线补充需求上升等多重因素影响下，越来越多优质创新药项目选择这一模式。

事实上，这并非简单的“提前变现未来”，而是企业在尚不具备全球化、全链条运营能力时，通过授权合作将部分远期不确定价值转化为当期现金流，同时将海外落地执行与规则适配的部分风险外部化的理性选择。与此同时，创新药企业全球化的门槛也在不断前移——难点已不再是“项目能否走出去”，而是能否在多法域合规审查、全球临床注册证据链构建、生产与供应链可持续保障，以及商业化价值兑现等多重约束下，实现长期稳健运行。

提前兑现研发价值：资源约束下的阶段性最优策略

2022年12月，康方生物将PD-1/VEGF双抗依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发及商业化权益授予Summit Therapeutics，获得5亿美元首付款，包括开发、注册及商业化里程碑款项付款，交易总金额预计高达50亿美元。该笔交易的核心逻辑在于“分区保留+海外加速”：保留核心区域权益，将海外临床、注册与商业化等高投入环节，交由更熟悉主流市场法规的团队推进。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝就EGFR×HER3双抗抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1达成合作，协议包含8亿美元首付款，潜在交易总额最高可达84亿美元。对于仍处于高强度研发投入期的企业而言，此类大额首付款的现金流支撑作用，堪比一轮重磅融资。

医药魔方统计数据显示，2024年我国创新药对外授权共达成94笔交易，总交易金额约为519亿美元，首付款约为41亿美元；2025年这3项指标均创历史新高，交易数量增至约157起，总交易金额升至约1356.55亿美元，首付款达70亿美元。1年间，交易数量同比增长约67%，总交易金额增长约161%，首付款增长约71%。与此同时，NewCo（合作成立新公司）、Co-Co（共同开发和商业化）等结构化交易持续升温，2025年诞生多起总金额超百亿美元的深度绑定型合作。这表明，提前兑现研发价值已不再是少数企业的应急选择，而是在融资与全球化不确定性上升背景下，行业更普遍、更系统化的发展策略。

决定提前兑现研发价值的关键，并非交易本身，而是企业自身能力的差异。对于尚未建立全球多中心临床试验统筹、主要市场注册推进及商业化体系复制能力的企业，授权合作是其参与全球价值分配的现实路径；而对于已具备上述体系能力的企业，提前兑现研发价值更多是组合式策略选择，而非唯一出路。值得注意的是，此类交易并未削弱行业创新质量，反而客观上加速了创新项目在全球主流市场的验证与落地，也推动企业更清晰地定位自身在全球创新体系中的角色。

热潮背后：行业生态与交易逻辑的转变

提前兑现研发价值热潮背后，是行业生态与交易逻辑的转变。

一是资金结构重构，首付款对研发融资的替代性上升。动脉智库《2024创新药及供应链白皮书》显示，2024年1—10月，我国创新药License-out首付款合计约为31.6亿美元，同期创新药研发相关融资总额约为27.1亿美元，首付款规模阶段性超越研发融资。2025年这一趋势进一步强化。医药魔方数据显示，2025年我国创新药对外授权首付款合计约为70亿美元，而一级市场融资总额约为52.19亿美元。在融资窗口收窄、资本耐心下降的环境下，首付款作为确定性现金流，成为支撑企业临床推进与持续运营的优先选择。

二是交易阶段前移，授权向临床早期延伸。医药魔方数据显示，2025年我国出海的创新药资产中，超52%的分子在授权时处于Ⅰ期临床试验及临床前研究阶段，价值兑现节点前移已成明确趋势。更多早期项目通过权益出让换取现金流，为临床、注册、CMC（化学成分生产和控制）等关键环节持续投入赢得时间窗口。

三是买方“补缺口”需求上升，交易结构从“授权”走向“深度绑定”。对外授权交易的加速，不仅缘于国内企业的资金需求，更来自跨国药企的管线补充诉求。在专利悬崖与降本压力下，跨国药企对中国优质创新资产的引进需求日益旺盛，合作模式也从授权合作向联合开发、共研共推等深度形态演进。NewCo、Co-Co等结构化交易成为重要合作工具，用于锁定优质资产、分担全球开发风险、共享长期收益。据动脉智库统计，2024年1—11月，我国创新药领域共发生6起NewCo交易，总金额约为82.3亿美元，资产多集中于临床前IND（新药临床试验申请）至Ⅰ/Ⅱa期临床试验阶段，适配早期出海与资本运营赋能需求；2025年结构化交易进一步成熟，形成“资本+资产+运营”的组合合作路径。

三道门槛：创新药全球化的核心考验

当前，行业普遍认识到交易不等于全球化，交易只是全球化的融资工具。提前兑现研发价值虽能缓解企业短期融资与执行压力，将远期价值折现为当期现金流，但全球化的核心并非签下大额BD（商务拓展）协议，而是构建适配国际规则的长期运营体系。缺乏治理与合规，交易难以持续；缺乏全球临床证据链，注册与适应证扩展无法落地；缺乏可审计、可迁移、可持续的制造供应链，产品商业化放量无从谈起。真正的行业分水岭，是企业能力验收标准的前移——从“项目能否出海”升级为“企业能否实现全球化经营”。

门槛一：治理与法域——全球化从“项目动作”变成“规则嵌入”

全球化经营的基础，是获得国际市场的信任，具备可问责、可审计、可披露的体系化能力。完善的治理结构、健全的合规体系、严格的数据与隐私保护、全面的第三方尽职调查，以及有效的反商业贿赂机制，已成为企业实现全球化布局的前置条件。在地缘政治风险与国际规则重塑的背景下，传统出海思维局限性凸显，企业必须立足区域差异，通过全球化资源整合构建核心竞争力。

对创新药企业而言，能否实现全球化，不取决于是否拥有海外合作，而取决于能否在国际主流规则中实现低摩擦、可持续运行。NewCo模式的兴起，正是行业应对这一门槛的工具化回应。

门槛二：临床与注册——“持续过关能力”构筑核心护城河

全球化的核心，是构建监管机构认可的完整证据链，临床试验终点设计、统计学严谨性、数据完整性、多中心临床试验运营与药政沟通等缺一不可。

特瑞普利单抗的美国审评历程颇具示范意义。2021年，君实生物向美国食品药品管理局（FDA）提交特瑞普利单抗BLA（生物制品许可申请），获优先审评；2022年，美国FDA发出完全回应函，要求优化质量流程并提及现场核查受疫情限制的影响；2023年10月，特瑞普利单抗正式获美国FDA批准用于治疗鼻咽癌。这一过程充分说明，产品国际获批是企业系统能力的综合验收，而非临床数据的单点胜利。

门槛三：制造与供应链——从“能生产”到“可审计、可迁移、可持续”

在高标准国际市场，制造与供应链不是后台成本环节，而是前台准入要素。现场核查、偏差与变更控制、物料追溯与放行机制、稳定供货与跨区域调度能力，直接决定产品能否获批、适应证能否扩展、市场能否持续放量。美国FDA针对特瑞普利单抗发出的完全回应函中，关于质量体系与现场核查的要求，也凸显了CMC与质量体系的硬性门槛。

科伦博泰与默沙东的合作则提供了另一条现实路径。2022年，科伦博泰将TROP2 ADC（SKB264/MK-2870） 的大中华区以外全球独家权益授权给默沙东。这种由跨国药企主导授权产品全球Ⅲ期临床试验与注册推进，国内企业通过里程碑与销售分成共享全球价值，同时将全球合规与供应链协同的核心压力转移出去的模式，为能力尚在建设中的企业提供了过渡方案。

总的来说，提前兑现研发价值是企业全球化能力尚未成熟时的阶段性选择，在资源约束下具备现实合理性。但倘若行业长期以交易替代能力建设，全球化便难以从个案成功转化为可复制、可持续的发展范式。我国创新药真正的全球化跃迁，在于从“出海”迈向“以全球应对全球”：在治理与法域层面实现深度规则嵌入，在临床与注册层面形成持续过关的核心能力，在制造与供应链层面构建可审计、可迁移、可持续的保障体系，最终通过商业化运营实现完整价值兑现。只有如此，国内创新药企业才能真正走向高质量的全球化发展之路。（作者单位：广州百济神州生物制药有限公司）

(责任编辑：刘思慧)